Прамипексол, тб 0.5мг бл, 30, Синтон Испания С.Л.

Лекарственные средства

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой на поздней стадии заболевания, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен включения-выключения).

Активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 1мг.

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Суточную дозу следует равномерно делить на 3 приема. Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату. Лечение болезни Паркинсона: при начальной терапии начальную суточную дозу 0,375мг следует увеличивать каждые 5-7 дней. Для уменьшения нежелательных реакций дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта. Схема повышения дозы препарата: 1-я неделя - доза по 0,125мг 3 раза/сутки, суточная доза 0,375мг. 2-я неделя - доза по 0,25мг 3 раза/сутки, суточная доза 0,75мг. 3-я неделя - доза по 0,5мг 3 раза/сутки, суточная доза 1,5мг. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 0,75мг в неделю до максимальной суточной дозы 4,5мг. Поддерживающая терапия: при поддерживающей терапии индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 0,375мг до 4,5мг. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5мг/сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы. Прекращение терапии: прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней по 0,75мг в сутки до полной отмены. Пациенты, получающие одновременно терапию леводопой: при одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции. Пациенты с почечной недостаточностью: при почечной недостаточности для начальной терапии, у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 50мл/мин не требуется уменьшения суточной дозы или частоты приема. У пациентов с КК от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует разделить на 2 приема и начинать с дозы по 0,125мг 2 раза/сутки (суточная доза - 0,25мг); не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25мг. У пациентов с КК менее 20мл/мин показан однократный прием всей суточной дозы, начиная с дозы 0,125 мг/сутки; не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5мг. Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижена, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается КК, т.е. если КК снизился на 30%, то суточную дозу также следует снизить на 30%. Суточную дозу следует разделить на 2 приема, если значение КК составляет 20-50мл/мин. Препарат следует принимать 1 раз/сутки, если КК менее 20мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости снижать дозу препарата.

Гиперчувствительность к прамипексолу или к одному из компонентов препарата. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). Период грудного вскармливания. С осторожностью: почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипотензия, одновременный прием агонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, циметидина, амантадина, этанола. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано. При беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях на животных изучено возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.

При назначении препарата пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется сниженная доза. Галлюцинации и спутанность сознания - известные нежелательные реакции при лечении агонистами дофаминовых рецепторов и леводопой. При применении препарата в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля. При прогрессирующей болезни Паркинсона может возникать дискинезия во время начального титрования препарата в сочетании с лечением леводопой. Если это произойдет, дозу леводопы следует снизить. Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими препаратами возможно возникновение признаков маниакального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения. Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть осведомлены, что у пациентов, принимающих прамипексол, может возникнуть мания и должны постоянно следить за ее развитием. В таких случаях следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене. У пациентов с психическими расстройствами назначение агонистов дофаминовых рецепторов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы терапии. Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами. Рекомендуется контролировать зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений. Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения. Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности (в т.ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом проинформированы. При применении прамипексола в единственном случае наблюдался рабдомиолиз, симптомы которого исчезли после отмены препарата. При лечении болезни Паркинсона при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром. Влияние лекарственного препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациентам с сонливостью и/или внезапными приступами сна, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти во время применения препарата.

2

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Испания

Синтон Испания С.Л.

30

тб 0.5мг бл