Тевабон, таблеток и капсул набор бл, 4

Лекарственные средства

Постменопаузальный остеопороз. Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.

1 таблетка содержит: Действующее вещество алендроновая кислота (натрия алендроната моногидрат) 70,0 (81,2) мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 113,8 мг, кроскармеллоза натрия 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг. 1 капсула содержит: Действующее вещество альфакальцидол 1,0 мкг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота 0,015 мг, пропилгаллат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,020 мг, этанол 1,144 мг, арахиса масло 98,800 мг.

Препарат состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола. Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию. Алендроновая кислота: Внутрь по 1 таблетке (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут нижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели. Пожилые пациенты: Коррекции дозы не требуется. Почечная недостаточность: при КК более 35 мл/мин коррекции дозы не требуется. Алъфакалъиидол: Внутрь, по 1 капсуле (1 мкг) 1 раз в сутки вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат предназначен для длительного применения.

Повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, альфакальцидолу и другим компонентам препарата; состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода); неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин; гипокальциемия; гиперкальциемия; синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме более 2,6 ммоль/л, кальция фосфата более 3,7 (ммоль/л)2, pH более 7,44), нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 35 мл/мин); пациенты, находящиеся на гемодиализе; гипервитаминоз D; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст; период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения, в том числе дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипопаратиреоз, гиповитаминоз D, мальабсорбция кальция, нефролитиаз, атеросклероз, нарушение функции почек (КК более 35 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, в том числе при лейкозе, лимфоме, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма). В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты и/или с риском передозировки альфакальцидола препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Для применения алендроновой кислоты: Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги. В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики). Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие БФ (в первую очередь, внутривенные). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные БФ. До применения БФ пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении БФ, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии БФ, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены БФ отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента. Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии БФ, варьировало от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим БФ. Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таблетке один раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения. У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения алендроновой кислотой. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например, при гипопаратиреозе, дефиците витамина D, мальабсорбции кальция). Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении алендроновой кислотой (от 18 месяцев до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента необходимо контролировать состояние другой бедренной кости. У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов. Абсорбция БФ в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи. Альфакалыщдол может усиливать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию при его назначении пациентам с заболеванием, связанным с неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (например, при лейкозе, лимфоме, саркоидозе), а также может усиливать гиперфосфатемию. При концентрации кальция в плазме более 2,6 ммолъ/л необходимо исключить прием других содержащих кальций препаратов. При отсутствии эффекта следует прекратить прием капсул альфакальцидола до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови (2,2-2,6 ммоль/л). Контроль концентрации кальция и фосфатов в крови проводят до лечения альфакальцидолом и при необходимости проводят корригирующую терапию. При лечении альфакальцидолом концентрацию электролитов в начале определяют 1 раз в неделю, при достижении Сmах и в течение всего периода лечения - каждые 3-5 нед, а также контролируют активность щелочной фосфатазы (при нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин) - еженедельный контроль). Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией фруктозы не следует назначать препарат Тевабон, поскольку в набор входят капсулы альфакальцидола, содержащие сорбитол. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами В связи с возможностью развития побочного действия со стороны ЦНС в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2

6

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Израиль

Тева Фармацевтические предприятия Лтд

4

таблеток и капсул набор бл