Тигацил, лиоф д/инф 50мг фл, 10, Вайет Медика Ирландия

Лекарственные средства

Осложненные инфекции кожи н мягких тканей. Осложненные интраабдоминальные инфекции. Внебольпичная пневмония. Не применяется при синдроме диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.

Один флакон содержит: активное вещество: тигециклин 50мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100мг, хлористоводородная кислота q.s. до рН, натрия гидроксид q.s. до рН.

Внутривенно, капельно в течение 30-60 минут. Начальная доза для взрослых составляет 100мг, далее по 50мг через каждые 12 часов. Курс лечения: - при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекциях 5-14 дней; - при внебольничной пневмонии 7-14 дней. Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и клинической реакцией больного на лечение. Печеночная недостаточность. Пациентам с легкими и среднетяжелыми нарушениями функции печени (классы А и В но классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С но классификации Чайлд- Пью) после введения начальной дозы препарата Тигацил® 100 мг, в последующем препарат назначают по 25 мг каждые 12 часов; при этом, необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение. Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы. Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. Применение у детей. Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена. Инструкции по приготовлению раствора и введению препарата. Перед применением следует развести содержимое каждого флакона препарата Тигацил® с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6 %). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата. 5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг - из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл. Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор препарата может храниться при комнатной температуре (не выше 25° С) не более 24 часов (готовый раствор - во флаконе до 6 часов, оставшееся время - в виде разведенного конечного раствора). В случае, если температура храпения выше 25° С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора е помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8° С не более 48 часов. Введение. Тигацил® вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т- образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата Тигацил® с помощью 0.9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декс трозы для инъекций или раствора Рингера лактат. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к антибиотикам класса тетрациклинов. С осторожностью. Тяжелая печеночная недостаточность. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. В период беременности применение препарата допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери, превосходит возможный риск для плода. Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. При необходимости назначения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Опыта применения препарата Тигацил® в период родов не имеется.

Чтобы уменьшить развитие резистентности и обеспечить эффективность терапии необходимо использовать Тигацил® только для лечения инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату. Для выбора и коррекции антибактериальной терапии но возможности следует проводить микробиологическую идентификацию возбудителя и определять его чувствительность к тигециклину. Тигацил® может использоваться для эмпирической антибактериальной монотерапии до получения результатов микробиологических тестов. Антибиотики, принадлежащие к классу глицилциклинов, имеют структурное сходство с антибиотиками класса тетрациклинов. Тигацил® может вызывать неблагоприятные реакции, сходные с неблагоприятными реакциями на антибиотики класса тетрациклинов. Такими реакциями могут быть повышенная светочувствительность, внутричерепная гипертензия, панкреатит и антианаболическое действие, приводящее к повышению содержания азота мочевины крови, азотемии, ацидозу и гипофосфатемии. Применение препарата Тигацил® у пациентов с известной повышенной чувствительностью к aнттибиотикам тетрациклинового ряда противопоказано. Анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе анафилактический шок, отмечаются при применении практически всех антибактериальных средств, включая Тигацил®. Пациенты, у которых на фоне лечения препаратом Тигацил® отмечаются изменения результатов печеночных тестов, должны наблюдаться для своевременного выявления признаков нарушений функции печени (зарегистрированы единичные случаи значительных нарушений функции печени и печеночной недостаточности) и оценки соотношения пользы и риска продолжения терапии препаратом Тигацил®. Нежелательные реакции могут развиваться уже после того, как терапия была завершена. Эффективность и безопасность препарата Тигацил® у пациентов с госпитальной пневмонией не была подтверждена результатами клинических исследований. Псевдомембранозный колит различной степени тяжести отмечают при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая Тигацил®. Необходимо учитывать возможность такого диагноза в случае возникновения диареи во время или после завершения лечения. При подозрении на диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, или подтверждении данного диагноза может потребоваться прекращение использования антибиотиков, кроме тех, что назначены для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. При назначении препарата Тигацил® пациентам с осложненными интраабдоминальными инфекциями, вследствие прободения кишечника, или пациентам с начинающимся сепсисом или септическим шоком следует обязательно рассмотреть целесообразность применения комбинированной антибактериальной терапии. Применение препарата Тигацил®, как любого другого антибиотика, может способствовать избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. Во время лечения пациенты должны находиться под пристальным контролем. При диагностике суперинфекции следует принять надлежащие меры. Влияние холестаза на фармакокинетику тигециклина нс установлено. Экскреция с желчью составляет приблизительно 50 % от общей экскреции тигециклина. Поэтому пациенты с холестазом должны находиться под наблюдением врача. Опыт применения препарата Тигацил® для лечения инфекций у пациентов с сопутствующими заболеваниями тяжелого течения ограничен. Использование препарата Тигацил® в период формирования зубов может привести к перманентному изменению цвета зубов на желтый, серый, коричневый. Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне приема препарата Тигацил®, в некоторых случаях с летальным исходом. Необходимо проявлять осторожность при применении Тигацил® у пациентов с подозрением на острый панкреатит (клинические симптомы или соответствующие изменения лабораторных показателей). Известно о случаях развития острого панкреатита у пациентов, не имевших факторов риска развития данного заболевания. Обычно симптомы панкреатита исчезают после отмены препарата. Необходимо учитывать возможность отмены препарата у пациентов с симптомами панкреатита. В проспективном анализе результатов клинических исследований было отмечено некоторое увеличение общей летальности (т.е. смерть от любых причин) в группе пациентов, получавших тигециклин, по сравнению с группой пациентов, получавших препараты сравнения. Поэтому Тигацил® должен применяться только в случаях отсутствия альтернативной терапии. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВОТРАНСПОРТОМ и СЛОЖНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ. Исследования влияния тигециклина на способность к управлению транспортом и работе с механизмами не проводились. Пациенты, получающие тигециклин, могут испытывать головокружение, которое может повлиять па способность к вождению и использованию механизмов.

1

6

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Ирландия

Вайет Медика Ирландия

10

лиоф д/инф 50мг фл