Варилрикс (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введен 1дз флакон в комплекте с растворителем, 1, ГлаксоСмиткляйн Байолоджикалз С.А.

Лекарственные средства

Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»). Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее (см. раздел «Особые указания»). Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой.

Одна прививочная доза (0,5мл) содержит: Действующее вещество: Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster более 10 БОЕ (бляшкообразующих единиц) (штамм Ока). Вспомогательные вещества: Лактоза - 32мг; сорбитол - 6мг; маннитол - 8мг; аминокислоты - 8мг. Растворитель вода для инъекций - 0,5м. Примечания. 1. Вакцина не содержит консервантов. 2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу). 3. БОЕ - бляшкообразующие единицы.

Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс® следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции). Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»), В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Приготовление вакцины перед введением. Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат. Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца. Шприц 1 типа. Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями. Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление «луер-лок») и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца. 1.Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца. 2.Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. 3. Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление «луер-лок» и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда Вы почувствуете, что игла закреплена на шприце. Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле). 4.Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. 5.Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое. 6.Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции, как описано в пункте 2. Шприц 2 типа. Если упаковка содержит шприц, отличающийся от представленного выше, после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания. Следует перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату необходимо хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации. Схемы вакцинации. Плановая профилактика. По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно. Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена через 3 месяца после первой дозы. Для детей в возрасте от 12 месяцев, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель. Экстренная профилактика. Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Вакцинация групп высокого риска. Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/куб.мм, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета. Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа. Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами. Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог). Взаимозаменяемость вакцин. Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы. Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200/мм в кубе, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры. Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Фертильность. Данные отсутствуют. Беременность. Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Период грудного вскармливания. Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью. Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®. Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск. У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно, часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы. Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы. Пациенты из групп высокого риска. Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы: -пациенты с острым лейкозом; -пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма); -пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации; -пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения. Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой. Здоровое окружение лиц, отнесенных к группам риска. С целью дополнительного снижения риска инфицирования вирусом ветряной оспы пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмаит. Не установлено.

2

Лиофилизат: хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Растворитель: хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать. Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл). Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Бельгия

ГлаксоСмиткляйн Байолоджикалз С.А.

1

лиоф для в/м и п/к вв 1дз фл комп раств