Альфаган Р, капли глазн 0.15% фл-кап полиэтил 5мл, 1

Лекарственные средства

Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).

Активное вещество: бримонидина тартрат - 1,5мг/мл; вспомогательные вещества: окси-хлоро комплекс стабилизированный (натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид), кармеллоза натрия, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, борная кислота, натрия борат декагидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода.

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8ч. Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты. Альфаган P можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями. Применение Альфаган P не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность. Применение у детей. В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении бета-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой менее 20кг (63%) по сравнению с детьми с массой более 20кг (25%). Безопасность и эффективность Альфаган P у детей младше 2 лет не установлены. Применение у пожилых людей: у пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.

Повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата. Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20кг). Период кормления грудью. Меры предосторожности при применении. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40мл/мин), печеночной недостаточностью. У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом Альфаган P может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2% бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние на артериальное давление и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность. У детей в возрасте от 2 до 7 лет. Применение при беременности и в период лактации. В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности Альфаган P следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости. При развитии аллергических реакций на препарат Альфаган P необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании много дозовых флаконов офтальмологических средств, для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы. При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе. Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного много дозового флакона-капельницы. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 дней. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами: применение препарата Альфаган P может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Соединенные Штаты Америки

Аллерган Сейлс ЛЛС

1

капли глазн 0.15% фл-кап полиэтил 5мл