Баета, р-р д/и п/к 250мкг/мл картр в шпр-ручк 1.2мл, 1

Лекарственные средства

Препарат показан для применения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: в монотерапии в дополнение к диете и физической нагрузке для достижения адекватного гликемического контроля; в комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и тиазолидиндионом в случаях, когда не достигнут адекватный гликемический контроль при приеме указанных препаратов в максимально переносимых дозах; в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину в комбинации с метформином и/или пиоглитазоном или без метформина и/или пиоглитазона, когда не достигнут адекватный гликемический контроль при приеме этих лекарственных препаратов.

1 мл препарата содержит: действующее вещество: эксенатид - 250 мкг; вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 1,59 мг, уксусная кислота - 1,10 мг, маннитол - 43,0 мг, метакрезол - 2,20 мг, вода для инъекций - q.s. до 1 мл.

Каждую дозу препарата следует вводить подкожно в область бедра, живота или плеча. Эксенатид немедленного высвобождения и базальный инсулин следует вводить в виде двух отдельных инъекций. Дозы: терапию эксенатидом немедленного высвобождения следует начинать с дозы эксенатида 5 мкг, которую вводят два раза в сутки в течение не менее одного месяца с целью улучшения переносимости. Для достижения лучшего гликемического контроля дозу эксенатида можно увеличить до 10 мкг два раза в сутки. Применение доз свыше 10 мкг два раза в сутки не рекомендуется. Эксенатид немедленного высвобождения можно вводить в любой момент в течение 60-минутного периода времени перед утренним и вечерним приемом пищи (или перед двумя основными приемами пищи с интервалом примерно 6 часов или более). Не следует вводить препарат после приема пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы. При добавлении эксенатида немедленного высвобождения к метформину, тиазолидиндиону или комбинации этих препаратов, применение метформина и/или тиазолидиндиона можно продолжать в текущей дозе, поскольку не ожидается повышения риска гипогликемии по сравнению с применением только метформина или тиазолидиндиона. В случае комбинации эксенатида немедленного высвобождения с производным сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии. При применении эксенатида немедленного высвобождения в комбинации с базальным инсулином следует провести оценку дозы базального инсулина. У пациентов с повышенным риском гипогликемии следует рассмотреть возможность снижения дозы базального инсулина. Дозу эксенатида немедленного высвобождения не нужно корректировать ежедневно в зависимости от самоконтроля гликемии. Однако самоконтроль концентрации глюкозы в крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или базального инсулина. Особые популяции пациентов: пациенты пожилого возраста: упациентов старше 70 лет эксенатид немедленного высвобождения следует применять с осторожностью и постепенно повышать дозу с 5 мкг до 10 мкг. Опыт клинического применения у пациентов старше 75 лет очень ограничен. Нарушение функции почек: у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) повышение дозы с 5 до 10 мкг следует проводить постепенно. Эксенатид противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Нарушение функции печени: пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Популяция детского возраста: безопасность и эффективность эксенатида у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные к настоящему моменту данные представлены в разделе «Фармакокинетика», но рекомендации по дозированию предоставить невозможно. Прочтите внимательно эти инструкции перед началом использования шприц-ручки. Прочтите также Инструкцию по медицинскому применению препарата, находящуюся в картонной упаковке со шприц-ручкой. Для того, чтобы получить наибольшую пользу от препарата, Вам необходимо правильно использовать шприц-ручку. Несоблюдение всех этих инструкций может привести к введению неправильной дозы, поломке шприц-ручки или к инфицированию. Эти инструкции не заменяют беседу с лечащим врачом о состоянии здоровья или лечении. Если у Вас возникают проблемы во время использования шприц-ручки, то обратитесь к лечащему врачу. Препарат вводят два раза в день; шприц-ручка содержит достаточно препарата для использования в течение 30 дней. Вам не нужно отмерять какие-либо дозировки, шприц-ручка отмеряет для Вас каждую дозировку. Не переносите препарат из шприц-ручки в шприц. В случае поломки или повреждения любой части шприц-ручки, не пользуйтесь этой шприц-ручкой. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Не рекомендуется использовать шприц-ручку лицам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи хорошо видящих людей. В этом случае потребуется помощь лица, обученного пользованию шприц-ручкой. Врачи или медицинский персонал должны соблюдать установленные правила обращения с иглами. Следуйте инструкциям относительно гигиенического проведения инъекций, рекомендованных лечащим врачом. Следуйте Разделу 2 только для того, чтобы подготовить новую шприц-ручку перед первым использованием. При выполнении каждой инъекции необходимо следовать Разделу 3 данного Руководства. Шприц-ручка совместима для использования с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.Нужно ли мне использовать новую иглу для каждой инъекции? Да. Не используйте иглы повторно. После проведения каждой инъекции отсоедините иглу. Это поможет предотвратить утечку раствора препарата, образование пузырьков воздуха, снизить возможность засорения иглы и уменьшить риск инфицирования. Не нажимайте на кнопку введения дозы, если к шприц-ручке не прикреплена игла. Как я должен выбрасывать свои иглы? Выбрасывайте использованные иглы в контейнер, устойчивый к прокалыванию или как рекомендовано лечащим врачом. Не выбрасывайте шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Как я должен хранить свою шприц-ручку? Храните неиспользованную шприц-ручку в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре 2-8°С, в защищённом от света месте. Не замораживайте. Не используйте шприц-ручку, если она была случайно заморожена. Во время использования шприц-ручка должна храниться при температуре не выше 25°С не более 30 дней. Не храните шприц-ручку с присоединённой к ней иглой. Если иглу оставить присоединённой, то из шприц-ручки может вытекать раствор препарата, и внутри картриджа могут образоваться пузырьки воздуха. Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей. Как долго я могу использовать шприц-ручку? Вы можете использовать шприц-ручку в течение 30 дней после первого применения при условии проведения процедуры по подготовке новой шприц-ручки. Через 30 дней после первого применения выбросите шприц-ручку, даже если она не полностью пустая. Запишите дату первого использования шприц-ручки и дату через 30 дней в отведенных ролях ниже («Дата первого использования», «Дата выбрасывания шприц-ручки»). Шприц-ручку БАЕТА не следует использовать после окончания срока годности, указанного на этикетке. Как я могу чистить свою шприц-ручку? При необходимости протирайте шприц-ручку снаружи чистой, мягкой салфеткой. Во время обычного использования снаружи на кончике картриджа могут появиться белые частицы. Вы можете удалить их салфеткой или ватным тампоном, смоченными спиртом. Пожалуйста, прочитайте инструкцию по медицинскому применению препарата. Для получения дополнительной информации обращайтесь к лечащему врачу. Раздел 2. Прочтите и следуйте инструкциям данного раздела только после того, как Вы прочитали Раздел 1 - Что Вам необходимо знать об использовании шприц-ручки. Подготовка к использованию: подготовьте новую шприц-ручку перед первым использованием. Следуйте инструкциям по подготовке новой шприц-ручки только один раз. Для повседневного использования не повторяйте подготовку новой шприц-ручки. Если Вы это сделаете, то препарат закончится до истечения 30 дней использования. Подготовка новой шприц-ручки - выполняйте это только один раз: пункт А: проверьте шприц-ручку. Вымойте руки перед использованием шприц- ручки. Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что это шприц- ручка 5 мкг. Снимите голубой колпачок шприц-ручки. Проверьте препарат Баета в картридже. Раствор должен быть прозрачный, бесцветный и не содержать посторонних частиц. В противном случае не используйте шприц-ручку. Примечание: небольшой пузырек воздуха в картридже - это нормально. Пункт Б: прикрепите иглу. Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Наденьте иглу с внешним колпачком прямо по оси на шприц-ручку, затем завинтите иглу до фиксации. Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его. На конце иглы может появиться маленькая капля раствора. Это нормально. Пункт В: наберите дозу. Убедитесь, что в окне дозы изображён символ. Если нет, то поверните кольцо установки дозы по часовой стрелке до упора и в окне дозы должен появиться символ. Оттяните кольцо установки дозы до упора, и в окне дозы должен появиться символ. Поверните кольцо установки дозы по часовой стрелке до появления символа. Убедитесь, что цифра 5 с линией под ней находится в центре окна дозы. Примечание: если Вы не можете повернуть кольцо установки дозы по часовой стрелке до появления символа, то обратитесь к пункту 7, Раздела 4 «Обычно задаваемые вопросы" данного руководства по использованию. Пункт Г: подготовьте шприц-ручку. Расположите шприц-ручку иглой кверху и в сторону от Вас. Нажмите и удерживайите. Используйте большой палец руки, чтобы плотно нажать на кнопку введения дозы до упора, затем, продолжая удерживать кнопку введения дозы, медленно сосчитайте до 5. Если Вы не увидели струйку или несколько капель раствора препарата на кончике иглы, то повторите Пункты В и Г: подготовка шприц-ручки считается выполненной, если в центре окна дозы появляется символ, и Вы увидели, что на кончике иглы появились струйка или несколько капель раствора препарата. Примечание: Если Вы не увидели появления раствора препарата после 4 попыток, то обратитесь к пункту 3 Раздела 4 «Обычно задаваемые вопросы" данного руководства по использованию. Пункт Д: завершение подготовки шприц-ручки: поверните кольцо установки дозы по часовой стрелке до упора, и в окне дозы должен появиться символ. Подготовка новой шприц- ручки выполнена. Не повторяйте инструкции Раздела 2 для повседневного использования, так как если Вы это сделаете, то препарат закончится до истечения 30 дней использования. Сейчас Вы готовы для введения первой дозы препарата. Переходите к инструкциям пункта 3 Раздела 3 по введению первой дозы. Примечание: Если Вы не можете повернуть кольцо установки дозы, то обратитесь к пункту 7 Раздела 4 «Обычно задаваемые вопросы" данного руководства по использованию. Раздел 3. Сейчас, когда Вы уже выполнили подготовку новой шприц-ручки, переходите к Разделу 3 для выполнения всех Ваших инъекций. Повседневное использование: пункт 1: проверьте шприц-ручку. Вымойте руки перед использованием шприц-ручки. Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что это шприц-ручка 5 мкг. Снимите голубой колпачок шприц-ручки. Проверьте препарат в картридже. Раствор должен быть прозрачный, бесцветный и не содержать посторонних частиц. В противном случае не используйте шприц-ручку. Примечание: небольшой пузырёк воздуха в картридже не принесёт Вам вреда и не повлияет на дозу. Пункт 2: присоедините иглу. Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Наденьте иглу с внешним колпачком прямо по оси на шприц-ручку, затем завинтите иглу до фиксации. Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его. На конце иглы может появиться маленькая капля раствора препарата. Это нормально. Пункт 3: наберите дозу. Убедитесь, что в окне дозы изображён символ. Если нет, то поверните кольцо установки дозы по часовой стрелке до упора, и в окне дозы должен появиться символ. Оттяните кольцо установки дозы до упора, и в окне дозы должен появиться символ. Поверните кольцо установки дозы по часовой стрелке до появления символа. Убедитесь, что цифра 5 с линией под ней находится в центре окна дозы. Примечание: Если Вы не можете повернуть кольцо установки дозы по часовой стрелке до появления символа, то обратитесь к пункту 7 Раздела 4 «Обычно задаваемые вопросы" данного руководства по использованию. Пункт 4: введите дозу: плотно удерживайте шприц-ручку. Введите иглу в кожу, используя технику гигиенического выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Нажмите и удерживайте. Используйте большой палец руки, чтобы плотно нажать на кнопку введения дозы до упора, затем, продолжая удерживать кнопку введения дозы, медленно сосчитайте до 5, чтобы вся доза была введена. Извлеките иглу из кожи. Инъекция считается завершённой, когда в центре окна дозы появляется символ. Шприц-ручка готова для установки новой дозы. Примечание: если Вы увидели, что из иглы после инъекции вытекло несколько капель препарата, то значит на кнопку введения дозы не нажали до упора. Обратитесь к пункту 4 Раздела 4 «Обычно задаваемые вопросы" данного руководства по использованию. Пункт 5: переустановите шприц-ручку. Поверните кольцо установки дозы по часовой стрелке до упора, и в окне дозы появится символ. Примечание: если Вы не можете повернуть кольцо установки дозы или, если шприц-ручка протекает, то Вы не сможете получить полную дозу. Обратитесь к пунктам 4 и 7 Раздела 4 «Обычно задаваемые вопросы» данного руководства по использованию. Пункт 6: снимите и выбросите иглу. Отсоедините иглу после каждой инъекции. Осторожно наденьте внешний колпачок иглы на иглу. Отвинтите иглу. Наденьте голубой колпачок на шприц-ручку перед её хранением. Выбрасывайте иглы в контейнер, устойчивый к прокалыванию, или как рекомендовано лечащим врачом. Пункт 7: храните шприц-ручку для следующей дозы. Правильно храните шприц-ручку. (Для более полной информации обратитесь к описанию «Хранение шприц-ручки Баета» в разделе 1 данного руководства по использованию). Когда пришло время ввести Вашу следующую обычную дозу, обратитесь к пункту 1 раздела 3, и повторите пункты 1-7. Раздел 4. «Обычно задаваемые вопросы». 1). Должен ли я проводить подготовку новой шприц-ручки к использованию перед введением каждой дозы? Нет. Подготовка новой шприц-ручки к использованию проводится только один раз перед её использованием. Целью этой подготовки является проверка того, что шприц-ручка готова к использованию в течение последующих 30 дней. Если Вы будете повторять подготовку новой шприц-ручки перед каждым обычным введением дозы, то препарата не хватит на 30 дней. Небольшое количество препарата, расходуемое при подготовке новой шприц-ручки к использованию, не повлияет отрицательно на 30-дневный запас препарата. 2). Почему в картридже находятся пузырьки воздуха? Присутствие небольшого пузырька воздуха в картридже - это нормально. Это не влияет на Вашу дозу. Если шприц-ручка хранится с присоединённой к ней иглой, то в этом случае в картридже могут образоваться пузырьки воздуха. Не храните шприц-ручку с присоединённой к ней иглой. 3). Что я должен делать, если раствор препарата не появляется на конце иглы после четырёх попыток проведения подготовки новой шприц-ручки к использованию? Отсоедините иглу, осторожно надев на неё внешний колпачок иглы. Отвинтите иглу и выбросите её как положено. Присоедините новую иглу и повторно проведите операции, указанные в пунктах Б-Д раздела 2 «Подготовка новой шприц-ручки к использованию» данного руководства по использованию. Как только Вы увидите, что на конце иглы появилось несколько капель или струйка раствора препарата, то подготовка шприц-ручки завершена. 4). Почему я вижу раствор препарата, вытекающий из иглы после завершения инъекции? Считается нормальным, если после завершения инъекции на конце иглы останется капля раствора препарата. Если Вы видите больше одной капли: Вы могли не получить свою дозу полностью. Не вводите другую дозу. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, что делать в случае введения неполной дозы. Чтобы избежать этого, для правильного введения следующей дозы плотно нажимайте и удерживайте кнопку введения дозы в утопленном положении и медленно сосчитайте до 5 (смотрите пункт 4 Раздела 3: «Введите дозу»). 5). Как я могу узнать о завершении инъекции? Инъекция считается завершённой, если: Вы нажали и крепко удерживаете кнопку введения дозы в утопленном положении до её остановки; Вы медленно сосчитали до 5, в то время как Вы всё ещё удерживаете кнопку введения дозы в утопленном положении и игла всё ещё находится у Вас в коже; символ находится в центре окна дозы. 6). Куда я должен сделать инъекцию препарата? Инъекция препарата должна быть сделана в живот, бедро или плечо, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. 7). Что делать если я не могу оттянуть, повернуть или нажать на кольцо установки дозы? Проверьте символ в окне дозы. Выполните указания, описанные рядом с соответствующим символом.

Гиперчувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз. Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности. Наличие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта с сопутствующим парезом желудка. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлены). Острый панкреатит.

Препарат противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа и для терапии диабетического кетоацидоза. Препарат не следует вводить после приема пищи. Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы, если раствор мутный или имеет окрашивание. Пациенты перед началом лечения препаратом должны ознакомиться с «Руководством по использованию шприц-ручки». Нарушение функции почек: у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, применение эксенатида немедленного высвобождения в дозе 5 мкг сопровождалось повышением частоты и тяжести нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Эксенатид противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности или с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести очень ограничен. Сообщалось о нечастых случаях нарушения функции почек, включающих повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, развитие почечной недостаточности, усугубление хронической почечной недостаточности, острую почечную недостаточность; при этом иногда требовалось проведение гемодиализа. Некоторые из этих явлений наблюдались у пациентов с нежелательными явлениями, которые могут влиять на гидратацию, такими как тошнота, рвота и/или диарея, и/или получавших лекарственные препараты, оказывающие влияние на почечную функцию/водный обмен. Сопутствующие препараты включали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, диуретики. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, в том числе эксенатида, нарушенная функция почек восстанавливалась. При проведении доклинических и клинических исследований эксенатида данных, свидетельствующих о его непосредственной нефротоксичности, не обнаружено. Острый панкреатит: применение агонистов рецепторов ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. Получены спонтанные сообщения о случаях острого панкреатита на фоне применения эксенатида. При назначении поддерживающей терапии наблюдалось разрешение панкреатита, но в очень редких случаях сообщалось о развитии некротизирующего или геморрагического панкреатита и/или летального исхода. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в области живота. В случае подозрения на панкреатит лечение эксенатидом должно быть прекращено; при подтверждении острого панкреатита терапию эксенатидом возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта: применение эксенатида у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая парез желудка, не изучалось. Применение препарата часто вызывает нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея, поэтому эксенатид противопоказан у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Гипогликемия: при применении эксенатида немедленного высвобождения в комбинации с производными сульфонилмочевины отмечалась более высокая частота гипогликемии по сравнению с применением плацебо в комбинации с производными сульфонилмочевины. В клинических исследованиях у пациентов с нарушением функции почек легкой степени, получавших комбинированную терапию с производными сульфонилмочевины, частота гипогликемии была выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Для снижения риска гипогликемии, связанной с применением производных сульфонилмочевины, следует рассмотреть возможность снижения дозы этих препаратов. Быстрое снижение массы тела: в клиническом исследовании приблизительно у 5% пациентов, получавших эксенатид, отмечалось быстрое снижение массы тела со скоростью более 1,5 кг в неделю. Такое снижение массы тела может иметь неблагоприятные последствия. При быстром снижении массы тела у пациентов необходимо контролировать признаки и симптомы холелитиаза. Сопутствующие лекарственные препараты: влияние эксенатида немедленного высвобождения на задержку опорожнения желудка может снизить степень и скорость абсорбции перорально вводимых лекарственных препаратов. Эксенатид немедленного высвобождения следует применять с осторожностью у пациентов, которые получают пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания из желудочно-кишечного тракта, и лекарственные препараты с узким терапевтическим индексом. Одновременное применение эксенатида немедленного высвобождения с производными D- фенилаланина (меглитиниды), ингибиторами альфа-глюкозидазы, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или другими агонистами рецепторов ГПП-1 не изучалось и не рекомендуется. Вспомогательные вещества: данный препарат содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции. В одной дозе данного лекарственного препарата содержится менее 1 ммоль натрия, т.е. препарат практически не содержит натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: эксенатид оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При применении эксенатида в комбинации с производным сульфонилмочевины или базальным инсулином пациентам необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить возникновения гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами. С осторожностью: панкреатит в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: женщины с репродуктивным потенциалом: при планировании или диагностировании беременности у пациентки терапию эксенатидом следует прекратить. Беременность: данные о применении эксенатида у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных было установлено наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Эксенатид противопоказан в период беременности, рекомендуется применение инсулина. Грудное вскармливание: неизвестно, выделяется ли эксенатид в грудное молоко человека. Эксенатид противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность: исследования влияния на фертильность у человека не проводились.

3

Хранить при температуре 2-8 °С, в защищенном от света месте, не замораживать, в недоступном для детей месте. Во время использования препарат в шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 25 °С не более 30 дней.

Соединенные Штаты Америки

Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС/АстраЗенека ЮК Лтд

1

р-р д/и п/к 250мкг/мл картр в шпр-ручк 1.2мл