Дексаметазон-КРКА, тб 4мг бл, 20, Крка д.д., Ново место

Лекарственные средства

Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит). Острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, остеоартроз (в том числе посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит. Ревматическая лихорадка, острый ревмокардит. Острые и хронические аллергические заболевания: аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, ангионевротический отек, лекарственная экзантема, поллиноз. Заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит, диффузный нейродермит, контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит. эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный с хирургическим вмешательством, или лучевом поражении. Аллергические заболевания глаз: аллергические язвы роговицы, аллергические формы конъюнктивита. Воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты. неврит зрительного нерва. Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после удаления надпочечников). Врожденная гиперплазия надпочечников. Заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит), нефротический синдром. Подострый тиреоидит. Заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острые лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцигопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия. Заболевания легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III стадии. Бронхиальная астма (при бронхиальной астме препарат назначается только при тяжелом течении, неэффективности или невозможности принимать ингаляционные ГКС). Туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией). Бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии). Рак легкого (в комбинации с цитостатиками). Рассеянный склероз. Заболевания ЖКТ: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит. Гепатит. Профилактика реакции отторжения трансплантата в составе комплексной терапии. Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии. Миеломная болезнь. Проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Действующее вещество: Дексаметазон 4мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированый, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внутрь, в индивидуально подбираемых дозах, величина которых определяется видом заболевания, степенью его активности и характером ответа пациента. Средняя суточная доза - 0,75-9 мг. В тяжелых случаях могут применяться и большие дозы, разделенные на 3-4 приема. Максимальная суточная доза составляет обычно 15 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей - 2-4,5 мг/сутки. Минимально эффективная доза - 0,5 - 1 мг/сутки. Детям (в зависимости от возраста) назначают 83,3-333,3 мкг/кг или 2,5- 10 мг/кв.м/сутки в 3-4 приема. Продолжительность применения дексаметазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно (в конце назначают несколько инъекций кортикотропина). При бронхиальной астме, ревматоидном артрите, язвенном колите - 1,5-3 мг/сутки; при системной красной волчанке - 2-4,5 мг/сутки; при онкогематологических заболеваниях 7,5-10 мг. Для лечения острых аллергических заболеваний целесообразно комбинировать парентеральное и пероральное введение: 1 день - 4-8 мг парентерально; 2 день - внутрь, 4 мг 3 раза в день; 3, 4 день - внутрь; 4 мг 2 раза в день; 5, 6 день - 4 мг/сутки, внутрь; 7 день - отмена препарата. Проба с дексаметазоном (проба Лиддла) проводится в виде малого и большого тестов. При малом тесте дексаметазон дают пациенту по 0,5 мг каждые 6 часов в течение суток (то есть в 8 часов утра, в 14 часов, в 20 часов и в 2 часа ночи). Мочу для определения 17- оксикортикостероидов или свободного кортизола собирают с 8 часов утра до 8 часов утра 2 дня до назначения дексаметазона и также 2 дня в те же временные промежутки после приема указанных доз дексаметазона. Эти дозы дексаметазона угнетают образование кортикостероидов почти у всех практически здоровых лиц. Через 6 часов после последней дозы дексаметазона содержание кортизола в плазме ниже 135-138 нмоль/л (меньше 4,5-5 мкг/100 мл). Снижение выведения 17-оксикортикостероидов ниже 3 мг/сутки, а свободного кортизола ниже 54-55 нмоль/сутки (ниже 19-20 мкг/сутки) исключает гиперфункцию коры надпочечников. У лиц, страдающих болезнью или синдромом Иценко-Кушинга, при проведении малого теста изменения секреции кортикостероидов не отмечается. При проведении большого теста дексаметазон назначают по 2 мг каждые 6 часов в течение 2 суток (то есть 8 мг дексаметазона в день). Также проводят сбор мочи для определения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола ( при необходимости определяют свободный кортизол в плазме). При болезни Иценко-Кушинга отмечается снижение выведения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола на 50 % и более, в то время как при опухолях надпочечников или адренокортикотропно- эктопированном (или кортиколиберин-эктопированном) синдроме выведение кортикостероидов не изменяется. У некоторых пациентов с адренокортикотропно- эктопированным синдромом снижения выведения кортикостероидов не выявляется даже после приема дексаметазона в дозе 32 мг/сутки.

Для кратковременного применения по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является повышенная чувствительность к дексаметазону или вспомогательным компонентам препарата; системный микоз; период грудного вскармливания; применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата. Препарат Дексаметазон - КРКА противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. т. к. в состав препарата Дексаметазон - КРКА входит лактоза. С осторожностью: Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применение препарата при тяжелых инфекционных заболеваниях возможно только на фоне специфической противомикробной терапии. Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ, иммунодефицитные состояния (в т. ч. СПИД или ВИЧ- инфицирование). Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-персгной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит. Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т. ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого - разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиперлипидемия. Эндокринные заболевания: сахарный диабет (в т. ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга. Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз, гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению, системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, тяжелые аффективные расстройства (в том числе и в анамнезе), ожирение (III-IV степени), полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открытоугольная и закрытоугольная глаукома, применение препарата у пациентов пожилого возраста (в связи с высоким риском развития остеопороза и артериальной гипертензии), инфекция глаз, обусловленная вирусом простого герпеса (риск перфорации роговицы), при беременности. У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Дексаметазон проникает через плаценту (может достигать высоких концентраций в организме плода) и в грудное молоко. В период беременности, особенно в I триместре, или у женщин, планирующих беременность, применение препарата Дексаметазон - КРКА показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного. Применение ГКС при беременности у животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщепление неба, задержку внутриутробного роста, влияние на рост и развитие головного мозга. Доказательств того, что применение ГКС приводит к увеличению частоты врожденных аномалий у человека, таких как расщепление нёба/губы, нет. Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить.

Назначая дексаметазон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить специфическую антибактериальную терапию при применении препарата у пациентов с латентным туберкулезом, лимфаденитом после вакцинации БЦЖ, полиомиелитом, с острыми и хроническими бактериальными, паразитарными инфекциями; при специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или кишечника, остеопорозом. При ежедневном применении к 5 месяцам лечения развивается атрофия коры надпочечников. Может маскировать некоторые симптомы инфекций; во время лечения бесполезно проводить иммунизацию. При внезапной отмене ГКС, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает синдром «отмены» ГКС (не обусловлен гипокортицизмом): снижение аппетита, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, астения, а также возможно возникновение и острой надпочечниковой недостаточности (снижение АД, аритмия, повышенное потоотделение, слабость, олигоанурия, рвота, боль в животе, понос, галлюцинации, обморок, кома). После отмены в течение нескольких месяцев сохраняется относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами. Дозу дексаметазона необходимо временно увеличивать при стрессовых ситуациях во время терапии (оперативное вмешательство, травма). Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до, так и после стресса. У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. Во время лечения дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД и водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы в крови. С целью уменьшения побочных явлений можно назначать анаболические стероиды, антациды, а также увеличить поступление К+ в организм (прием пищи, богатой калием и кальцием, или прием препаратов калия, кальция, и витамина D). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с содержанием небольшого количества жиров, углеводов и соли. У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача. При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактических реакций,брадикардии. На фоне терапии препаратом повышается риск активации стронгилоидоза. Во время терапии препаратом необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с ХСН, неконтролируемой артериальной гипертензией, травмами и язвенными поражениями роговицы, глаукомой. Возможно ухудшение течения миастении. На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности сперматозоидов. Прием препарата может маскировать симптомы «раздражения брюшины» у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника. Действие препарата усиливается у пациентов с циррозом печени. Необходимо учитывать, что у пациентов с гипотиреозом клиренс дексаметазона снижается, а у пациентов с тиреотоксикозом - повышается. У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать дозы гипогликемических препаратов. Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении ГКС. При появлении нечеткости или других нарушений зрения следует рассмотреть возможность консультации врача-офтальмолога, чтобы исключить такие причины, как катаракта, глаукома или редкие заболевания глаз, например, центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после системного и местного применения ГКС. При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения дексаметазона в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. У пациентов с высоким риском СЛО (пациенты с высокой пролиферативной активностью опухолевых клеток, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим средствам) необходим тщательный контроль и соблюдение соответствующих мер предосторожности. Недоношенные дети: Имеющиеся данные свидетельствуют об отдаленных неврологических нежелательных явлениях после начала терапии (< 96 часов) стартовыми дозами дексаметазона 0,25 мг/кг 2 раза в сутки у недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких. Специальная информация по вспомогательным веществам: Препарат Дексаметазон - КРКА содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Учитывая возможные побочные эффекты в период терапии препаратом Дексаметазон - КРКА, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Словения

Крка д.д., Ново место

20

тб 4мг бл