Дементис, тб плен/об 5мг бл, 28, Элпен Фармасьютикал Ко.Инк

Лекарственные средства

Симптоматическое лечение деменции Альцгеймеровского типа легкой или средней степени тяжести.

Активное вещество: донепезила гидрохлорид (Ципла Лтд, Индия) - 5,00мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 91,75мг; крахмал кукурузный - 20,00мг; целлюлоза микрокристаллическая - 15,00мг; гидроксипропилцеллюлоза - 3,00мг; магния стеарат - 0,25мг.

Внутрь. Принимают вечером (перед сном), запивая достаточным количеством воды (100мл). Взрослые/пожилые. Начальная доза составляет 5мг один раз в сутки (на ночь). Дозу 5мг/сутки необходимо принимать не менее 1 месяца до достижения равновесных концентраций донепезила в плазме и оценки клинического эффекта. Через месяц при необходимости дозу можно увеличить до 10мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза 10мг. Длительность терапии определяется врачом. В случае пропуска приема очередной дозы, следующая доза принимается в обычное время (не следует принимать две дозы одновременно). В случае неоднократного пропуска приема препарата (перерыв более 1 недели) следует обратиться к лечащему врачу. Лечение должен назначать и проводить врач-специалист, имеющий опыт ведения пациентов с деменцией Альцгеймеровского типа. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с общепринятыми критериями (например, DSM IV - Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам четвертого пересмотра, МКБ 10 - Международная классификация болезней десятого пересмотра). Лечение может проводиться только при наличии лиц, ухаживающих за пациентом, способных регулярно следить за приемом препарата. Лечение проводится до тех пор, пока существует терапевтический эффект, который следует регулярно оценивать. При отсутствии терапевтического эффекта следует рассмотреть возможность отмены лечения. После отмены препарата может наблюдаться постепенное снижение благоприятного эффекта лечения. Сведений о «синдроме отмены» в случае резкого прекращения приема донепезила нет. Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в изменении схемы лечения, так как это состояние не влияет на клиренс донепезила. В связи с возможным увеличением экспозиции при легком или умеренном нарушении функции печени, повышение дозы следует выполнять с учетом индивидуальной переносимости. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Дети и подростки. Препарат не предназначен для лечения детей и подростков.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или производным пиперидина; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав препарата входит лактозы моногидрат); дети до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучалась). С осторожностью. С осторожностью используют у пациентов с обструктивными заболеваниями легких в анамнезе (в том числе с бронхиальной астмой), с нарушениями ритма сердца (возможно ваготоническое действие на частоту сердечных сокращений, в частности брадикардия), с повышенным риском развития язвы (язвенная болезнь в анамнезе или сопутствующая терапия нестероидными противовоспалительными препаратами), при проведении общей анестезии, при одновременном приеме с холиноблокаторами или другими ингибиторами холинэстеразы, у пациентов с судорогами и конвульсиями в анамнезе, гепатитом или другими заболеваниями печени, затруднением отхождения мочи или заболеванием почек умеренной тяжести. Беременность: опыт применения препарата у человека во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствует. Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта донепезила, однако, была установлена пери- и постнатальная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда лечение абсолютно необходимо. Период грудного вскармливания: у крыс донепезил выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком человека, такие исследования не проводились. В случае необходимости приема препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Индивидуальную реакцию на терапию донепезилом предсказать невозможно. Эффективность донепезила у пациентов с тяжелой формой деменции Альцгеймеровского типа, другими типами деменции или другими типами нарушения памяти (например, возрастным ухудшением когнитивной функции) не изучалась. Анестезия: являясь ингибитором холинэстеразы, донепезил может усиливать миорелаксацию сукцинилового типа во время анестезии. Сердечно-сосудистые заболевания: донепезил может оказывать ваготоническое действие на частоту сердечных сокращений (в частности, вызывать брадикардию). Потенциальная возможность такого действия может иметь важное значение для пациентов с синдромом слабости синусового узла или другими нарушениями наджелудочковой проводимости, такими как синоатриальная или атриовентрикулярная блокада. Желудочно-кишечные заболевания: являясь холиномиметиком, донепезил может усиливать секрецию кислоты в желудке, поэтому пациенты с риском развития язвы (например, больные с язвенной болезнью в анамнезе или получающие нестероидные противовоспалительные препараты), должны находиться под тщательным наблюдением. В то же время в плацебо-контролируемых исследованиях донепезила не было выявлено увеличения частоты развития пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения. Мочеполовая система: являясь холиномиметиком, донепезил может вызывать затруднение оттока мочи. Неврологические заболевания: являясь холиномиметиком, донепезил может вызывать генерализованные судороги, однако появление судорог может быть также проявлением болезни Альцгеймера. Как холиномиметик донепезил может усиливать или вызывать экстрапирамидные расстройства. Нарушения функции легких: ингибиторы холинэстеразы, в связи с их фармакологическим действием, следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе астму или обструктивную болезнь легких. Следует избегать одновременного введения донепезила и других ингибиторов ацетилхолинэстеразы, а также агонистов или антагонистов холинэргической системы. Тяжелые нарушения функции печени: нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями печени. Злокачественный нейролептический синдром: это потенциально опасное для жизни расстройство, которое характеризуется гипертермией (лихорадкой), мышечной ригидностью, расстройствами вегетативной нервной системы, измененным сознанием, повышенными уровнями сывороточной креатининфосфокиназы. Дополнительные симптомы могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Существуют очень редкие сообщения о развитии злокачественного нейролептического синдрома, связанного с применением донепезила, особенно у пациентов, также получающих сопутствующую терапию антипсихотическими лекарственными средствами. Если у пациента развились признаки и симптомы злокачественного нейролептического синдрома или присутствует необъяснимая высокая температура без дополнительных клинических проявлений, лечение следует прекратить. Смертность в клинических исследованиях сосудистой деменции: были проведены три клинических испытания продолжительностью 6 месяцев с участием пациентов, соответствующих критериям NINDS-AIREN возможной или вероятной сосудистой деменции (СД). Критерии NINDS-AIREN разработаны для выявления пациентов, у которых деменция может быть связана только с сосудистыми причинами, и исключения пациентов с болезнью Альцгеймера. В первом исследовании частота случаев смерти была 2/198 (1%) в группе, получающей 5 мг донепезила гидрохлорида, 5/206 (2,4%) в группе, получающей 10 мг донепезила гидрохлорида и 7/199 (3,5%) в группе плацебо. Во втором исследовании частота случаев смерти была 4/208 (1,9%) в группе, получающей 5 мг донепезила гидрохлорида, 3/215 (1,4%) в группе, получающей 10 мг донепезила гидрохлорида и 1/193 (0,5%) в группе плацебо. В третьем исследовании частота случаев смерти была 11/648 (1,7%) в группе, получающей 5 мг донепезила гидрохлорида, и 0/326 (0%) в группе плацебо. Частота случаев смерти во всех группах, получающих донепезила гидрохлорид, в трех исследованиях СД (1,7%) была численно выше, чем в группе плацебо (1,1%), однако это различие не было статистически достоверным. Большинство случаев смерти пациентов, принимающих донепезила гидрохлорид или плацебо, наступала в результате различных сосудистых нарушений, которые являются ожидаемыми в данной популяции пожилых лиц с сопутствующими поражениями сосудов. Анализ всех серьезных несмертельных и смертельных сосудистых нарушений не выявил различия в частоте их появления в группах, получающих донепезила гидрохлорид и плацебо. В объединенных материалах исследований болезни Альцгеймера (n=4146), а также тех же исследований болезни Альцгеймера с добавлением исследований сосудистой деменции (общее число пациентов 6888) показатели смертности в группах плацебо численно превосходят такие же показатели в группах, получавших донепезила гидрохлорид. Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендуется лицам, страдающим дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат оказывает влияние на психофизические способности. Деменция Альцгеймеровского типа сама может сопровождаться нарушением способности к управлению автомобилем и использованию сложной техники. Кроме этого, препарат может вызывать утомляемость, головокружение, мышечные судороги (особенно в начале лечения или при превышении дозы). Способность пациента к вождению автомобиля или пользоваться сложной техникой должна оцениваться врачом.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Греция

Элпен Фармасьютикал Ко.Инк

28

тб плен/об 5мг бл