Эзетрол, тб 10мг бл, 28

Лекарственные средства

Первичная гиперхолестеринемия: препарат Эзетрол в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) или в монотерапии в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, апо-В, ТГ и ХС не-ЛПВП, а также для повышения концентрации ХС ЛПВП у взрослых и подростков (10-17 лет) с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией. Препарат Эзетрол в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, апо-В и ХС не-ЛПВП у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: препарат Эзетрол, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек: препарат Эзетрол, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечная смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: препарат Эзетрол в комбинации со статином показан для снижения повышенной концентрации ОХС и ХС ЛПНП у взрослых и подростков (10-17 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез). Гомозиготная ситостеролемия (фитостеролемия) Препарат Эзетрол показан для снижения повышенной концентрации ситостерола и кампестерола у пациентов с гомозиготной семейной ситостеролемией.

Действующее вещество: эзетимиб - 10,0мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55,0мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20,0мг; повидон К29-32 - 4,0мг; кроскармеллоза натрия - 8,0мг; натрия лаурилсульфат - 2,0мг; магния стеарат - 1,0мг.

Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом. Применения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией: препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи. Доза препарата при монотерапии или в комбинации со статином или фенофибратом составляет 10мг 1 раз в сутки. Доза фенофибрата не должна превышать 160мг 1 раз в сутки при одновременном применении с препаратом Эзетрол. Применения у пациентов с ишемической болезнью сердца. Комбинированная терапия со статинами: для дополнительного снижения сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИБС Эзетрол 10мг может применяться со статином с доказанным эффектом по снижению риска развития сердечно-сосудистых осложнений. Применение у пациентов с нарушением функции почек/хронической болезнью почек: в монотерапии для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется. Комбинированная терапия с симвастатином: для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60мл/мин/1,73м2) подбор дозы препарата Эзетрол или симвастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек и СКФ менее 60мл/мин/1,73м2 препарат Эзетрол назначается в дозе 10мг и симвастатин в дозе 20мг раз в сутки вечером. У данных пациентов применение симвастатина в более высокой дозе должно тщательно контролироваться. Применение у пожилых пациентов: для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется. Применение препарата у детей и подростков: для детей и подростков от 6 лет коррекция дозы препарата не требуется. Применение препарата у детей в возрасте до 6 лет не рекомендовано. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) подбор дозы препарата не требуется. Применение препарата Эзетрол не рекомендуется пациентам с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. При комбинированной терапии с секвестрантами желчных кислот: препарат Эзетрол следует принимать в дозе 10мг 1 раз в сутки за час до или через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. При назначении препарата Эзетрол одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов. Препарат не рекомендуется пациентам с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (7-9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью). Детский возраст до 6 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эзетрол с фибратами, циклоспорином и непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин и флуиндион). Пациенты, одновременно принимающие препарат Эзетрол и фенофибрат, должны знать о возможном риске развития заболеваний желчного пузыря. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: исследования на животных с введением эзетимиба не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. При введении беременным крысам эзетимиба в комбинации с ловастатином, симвастатином, правастатином или аторвастатином тератогенных эффектов не наблюдалось. При введении беременным крольчихам с небольшой частотой наблюдались дефекты развития скелета у плода. Клинических данных по применению препарата при беременности нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. В случае наступления беременности прием препарата должен быть прекращен. При одновременном применении препарата Эзетрол и статина необходимо следовать инструкции по применению данного статина. В исследованиях на крысах было выявлено, что эзетимиб выделяется с молоком. Данных о выделении эзетимиба с грудным молоком у женщин нет. В связи с этим препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, в случае если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для ребенка. Если применение препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.

Перед началом лечения пациенты должны перейти к соответствующей липидснижающей диете и продолжать соблюдать эту диету во время всего периода терапии препаратом Эзетрол. Если препарат Эзетрол назначается в комбинации со статином или фенофибратом, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата. Ферменты печени: в контролируемых клинических исследованиях с одновременным применением препарата Эзетрол и статина у пациентов наблюдались последовательные повышения активности «печеночных» трансаминаз (в 3 и более раз выше ВГН). Если препарат Эзетрол назначается в комбинации со статином, контроль функции печени следует проводить в начале лечения и далее в соответствии с рекомендациями для данного статина. В клиническом исследовании IMPROVE-IT 18144 пациентов с ИБС были рандомизированы и принимали симвастатин+эзетимиб в дозе 40мг+10мг ежедневно (n=9067) или симвастатин в дозе 40мг ежедневно (n=9077) (медиана длительности наблюдения составила 6 лет). Частота последовательных повышений активности «печеночных» трансаминаз (не менее чем в 3 раза выше ВГН) была 2,5% в группе пациентов, принимавших симвастатин+эзетимиб, и 2,3% в группе пациентов, принимавших симвастатин. В контролируемом клиническом исследовании с участием пациентов с хронической болезнью почек частота последовательных повышений активности «печеночных» трансаминаз (в 3 и более раз выше ВГН) составила 0,7% в группе пациентов, принимавших комбинированный гиполипидемический препарат с фиксированными дозами эзетимиба (10мг) и симвастатина (20мг) 1 раз в сутки, и 0,6% в группе пациентов, принимавших плацебо. Скелетная мускулатура: в клинических исследованиях частота возникновения миопатии или рабдомиолиза, связанных с применением препарата Эзетрол, не превышала таковую в сравнении с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапии статином), однако миопатия и рабдомиолиз являются известными нежелательными реакциями статинов и других липидснижающих средств. В клинических исследованиях частота повышения активности КФК (более чем в 10 раз превышающая ВГН) составила 0,2% в группе эзетимиба в сравнении с 0,1% в группе плацебо и 0,1% в группе одновременного применения эзетимиба и статина в сравнении с 0,4% в группе монотерапии статином. В пострегистрационном периоде применения препарата были получены сообщения о случаях развития миопатии и рабдомиолиза независимо от причины их развития. Большинство пациентов, у которых развивался рабдомиолиз, принимали статины до начала приема препарата. Тем не менее, очень редко сообщалось о развитии рабдомиолиза при применении препарата в монотерапии и при одновременном применении препарата и лекарственных препаратов, применение которых, как известно, ассоциировано с повышенным риском развития рабдомиолиза. Все пациенты, которым назначается препарат, должны быть предупреждены о риске развития миопатии и рабдомиолиза и должны сообщать врачу о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности или слабости. Если миопатия диагностирована или подозревается, применение препарата Эзетрол и любого статина, принимаемого одновременно с препаратом Эзетрол, должно быть немедленно прекращено. Наличие данных симптомов и повышение активности КФК (более чем в 10 раз выше ВГН) указывает на развитие миопатии. В клиническом исследовании IMPROVE-IT 18144 пациентов с ИБС были рандомизированы и принимали симвастатин+эзетимиб в дозе 40мг+10мг ежедневно (n=9067) или симвастатин в дозе 40мг ежедневно (n=9077) (медиана длительности наблюдения составила 6 лет). Частота развития миопатии составила 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин+эзетимиб, и 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где миопатия определялась как необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, сопровождающаяся повышением активности КФК не менее чем в 10 раз выше ВГН или двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН. Частота развития рабдомиолиза составила 0,1% в группе пациентов, принимавших симвастатин+эзетимиб, и 0,2% в группе пациентов, принимавших симвастатин, где рабдомиолиз определялся как необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, сопровождающаяся повышением активности КФК не менее чем в 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек, двумя последовательными повышениями активности КФК от 5 до 10 раз выше ВГН с признаками нарушения функции почек, или активностью КФК не менее 10000 МЕ/мл без признаков нарушения функции почек. В клиническом исследовании с участием пациентов с хронической болезнью почек частота развития миопатии/рабдомиолиза составила 0,2% в группе пациентов, принимавших комбинированный гиполипидемический препарат с фиксированными дозами лекарственного препарата Эзетрол (10мг) и симвастатина (20мг) ежедневно, и 0,1% в группе пациентов, принимавших плацебо. Дети от 6 до 17 лет: безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 6 до 10 лет с гетерозиготной семейной или не семейной гиперхолестеринемией были изучены в контролируемом клиническом исследовании длительностью 12 недель. Профиль побочных явлений у детей, получавших препарат, был сопоставим с профилем побочных явлений у взрослых пациентов. В данном клиническом исследовании не наблюдалось явного воздействия на рост или половое созревание мальчиков или девочек. Однако воздействия эзетимиба на рост и половое созревание не были изучены при лечении длительностью более 12 недель. Безопасность и эффективность препарата Эзетрол, принимаемого одновременно с симвастатином, у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией были изучены в контролируемом клиническом исследовании у мальчиков-подростков и девочек, которые были как минимум один год после менархе. Профиль побочных явлений у подростков, получавших препарат Эзетрол и до 40мг/сутки симвастатина, был сопоставим с профилем побочных явлений у взрослых пациентов, получавших препарат Эзетрол и симвастатин. В данном клиническом исследовании не наблюдалось явного воздействия на рост или половое созревания у мальчиков или девочек подростков или какого-либо влияния на продолжительность менструального цикла у девочек. Печеночная недостаточность: поскольку последствия увеличенного значения AUC суммарного эзетимиба неизвестны, препарат Эзетрол не рекомендован пациентам с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности. Фибраты: безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с фибратами (за исключением фенофибрата) не установлена. Одновременное применение лекарственного препарата Эзетрол с фибратами (за исключением фенофибрата) не рекомендуется. Фенофибрат: пациенты, принимающие фенофибрат одновременно с препаратом Эзетрол, должны быть предупреждены о возможном риске возникновения желчнокаменной болезни и заболеваний желчного пузыря. Если врач предполагает возможное развитие указанных выше заболеваний у пациента, необходимо провести исследования желчного пузыря и назначить альтернативную липидснижающую терапию. Циклоспорин: при назначении эзетимиба пациентам, принимающим циклоспорин, следует соблюдать меры предосторожности. Необходим регулярный контроль концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении препарата Эзетрол и циклоспорина. Непрямые антикоагулянты: при одновременном применении препарата Эзетрол с непрямыми антикоагулянтами, включая варфарин или флуиндион, необходимо контролировать значения показателя МНО. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако некоторые нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Эзетрол, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Пуэрто-Рико

Шеринг-Плау Продактс, упаковано Акрихин

28

тб 10мг бл