Гадовист, р-р д/ин в/в 1ммоль/мл фл 15мл, 5

Лекарственные средства

Предназначен для диагностических целей взрослым и детям любого возраста, включая доношенных новорожденных, для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела, включая: усиление контрастности изображения при проведении краниальной и спинальной МРТ, включая проведение дифференциального диагноза между интра - и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярных опухолей, усиление контрастности изображения при проведении МРТ области головы и шеи, молочных желез, абдоминальной области (в т. ч. поджелудочной железы, печени и селезенки), области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки), забрюшинного пространства (в т. ч. почек), костно-мышечной системы и конечностей, ангиографии (МРА), сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани - «отсроченное контрастирование»).

Действующее вещество - гадобутрол

Препарат используется только для внутривенного применения. Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инжектор. Проведение МРТ с контрастным усилением можно начинать сразу, вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования. Режим дозирования Взрослые. Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл Гадовист® на 1 кг массы тела) обычно бывает достаточным. Максимальная доза составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл Гадовист® на 1 кг массы тела). МРТ всего тела (кроме МРА): достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела). Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ. Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительным введением раствора препарата Гадовист® в дозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции. Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист® в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Ti-взвешенных импульсных последовательностей. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата, который вводят в дозе 0,1 - 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек. Магнитно-резонансная ангиография. Одна область сканирования: 7,5 мл для массы тела менее 75 кг, 10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела). Более одной области сканирования: 15 мл для массы тела менее 75 кг, 20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела). У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней. Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата на 1 кг массы тела) по всем показаниям. Пациентам пожилого возраста нет необходимости в корректировке дозы. Пациентам с нарушением функции печени и почек в силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном виде выводится почками, нет необходимости в корректировке дозы

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата. С осторожностью при наличии следующих состояний: гиперчувствительности к сходным контрастным средствам на основе гадолиния (КСОГ) в анамнезе, бронхиальной астмы в анамнезе, аллергических заболеваний в анамнезе, тяжелых нарушений функции почек, в т.ч., острой и хронической почечной недостаточности с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, при низком пороге судорожной активности, у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести на фоне гепаторенального синдрома, у пациентов в периоперационный период трансплантации печени, у детей до года. Не следует применять препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Препарат в минимальных количествах (менее 0,1% введенной дозы) попадает в грудное молоко, абсорбция через желудочно-кишечный тракт незначительна (около 5 % от дозы при приеме внутрь выводится почками). После введения препарата следует решить вопрос о возможности прерывания грудного вскармливания на 24 часа.

Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут увеличивать побочные реакции или интенсивность реакций, связанных с применением контрастных средств. При использовании всех МРТ-контрастных средств могут наблюдаться такие побочные эффекты как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, больной должен воздерживаться от приема пищи в течение двух часов до исследования. В/в введение контрастных средств по возможности следует проводить больному, находящемуся в положении «лежа на спине». После введения больной должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 минут. Набирать препарат в обычный шприц следует только непосредственно перед проведением исследования. Неиспользованная в ходе одного исследования часть препарата должна быть уничтожена. Применение препарата должно сопровождаться соблюдением, общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансных исследований (в т.ч., исключения использования ферромагнитных изделий, например, кардиостимулятора или аневризматических клипс) и должно ограничиваться клиниками, оборудованными для оказания экстренной помощи, где есть все необходимое для проведения сердечно-легочной реанимации в кратчайшие сроки. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, заниматься другими потенциально опасными видами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не выявлено. Однако, учитывая вероятность побочных действий в виде головокружений, обморочных состояний, следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 часов после введения препарата.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С

Германия

Шеринг АГ

5

р-р д/ин в/в 1ммоль/мл фл 15мл