Левемир ФлексПен, р-р д/и п/к 100ЕД/мл шприц-ручка 3мл, 5

Лекарственные средства

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

В 1мл препарата содержится: действующее вещество: инсулин детемир - 100ЕД (14,2мг); вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат может применяться как в виде монотерапии в качестве базального инсулина, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1. В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к агонистам рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется применять Левемир один раз в сутки, начиная с дозы 0,1-0,2ЕД/кг или 10ЕД. Препарат можно вводить в любое время в течение суток, но ежедневно в одно и то же время. Доза препарата должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента. При добавлении агониста рецепторов ГПП-1 к препарату рекомендовано снижать дозу препарата на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозу следует подбирать индивидуально. Для индивидуальной коррекции дозы у взрослых пациентов рекомендуется использовать следующие рекомендации по титрации: Если средние значения глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком составит более 10,0ммоль/л (180мг/дл), то коррекция дозы препарата + 8ЕД. Если средние значения глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком составит более 9,1-10,0ммоль/л (163-180мг/дл), то коррекция дозы препарата + 6ЕД. Если средние значения глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком составит более 8,1-9,0ммоль/л (145-162мг/дл), то коррекция дозы препарата + 4ЕД. Если средние значения глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком составит более 7,1-8,0ммоль/л (127-144мг/дл) или 6,1-7,0ммоль/л (109-126мг/дл), то коррекция дозы препарата + 2ЕД. Если средние значения глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком составит более 4,1-6,0ммоль/л (73-108мг/дл), то коррекция дозы препарата остается без изменений. Если средние значения глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком составит более 3,1-4,0ммоль/л (56-72мг/дл), то коррекция дозы препарата - 2ЕД. Если средние значения глюкозы плазмы, измеренное самостоятельно перед завтраком составит менее 3,1ммоль/л (менее 56мг/дл), то коррекция дозы препарата - 4ЕД. Если препарат применяется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребностей пациента. Доза препарата должна подбираться индивидуально. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального гликемического контроля, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Особые группы пациентов: как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально. Дети и подростки: препарат можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года. При переходе с базального инсулина на препарат Левемир следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 1 года не изучалась. Данных нет. Перевод с других препаратов инсулина: перевод с препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия на препарат может потребовать коррекции дозы и времени введения. Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов). Левемир ФлексПен предназначен только для подкожного введения. Левемир ФлексПен нельзя вводить внутривенно, т.к. это может привести к тяжёлой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения препарата. Левемир ФлексПен нельзя использовать в инсулиновых насосах. Левемир ФлексПен вводится подкожно в область передней брюшной стенки, в область бедра, плеча, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Способ введения: Левемир ФлексПен предназначен только для подкожного введения. Никогда не вводите его внутривенно или внутримышечно. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это уменьшает риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю поверхность бедра, ягодицы, переднюю брюшную стенку или плечо. Регулярно измеряйте уровень глюкозы в крови. Как обращаться с Левемир ФлексПен. Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию для пациентов по применению препарата и строго соблюдайте её. Инструкция для пациентов по применению препарата Левемир ФлексПен раствор для подкожного введения 100ЕД/мл Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением Левемир ФлексПен. Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови. ФлексПен - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Левемир ФлексПен. Хранение и уход: шприц-ручка ФлексПен требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприца-ручки и вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы. Поверхность шприца-ручки ФлексПен можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте её, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение шприца-ручки ФлексПен. Подготовка Левемир ФлексПен: проверьте название и цвет этикетки шприца-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или низкой. Снимите колпачок со шприца-ручки. Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен. Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться. Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием. Проверка поступления инсулина: даже при правильном использовании шприца-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата: Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Держа шприц-ручку ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз. Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку. Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина. Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. Установка дозы: убедитесь, что селектор дозы установлен в положение «0». Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы. Не считайте щелчки шприца-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприце-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина. Введение инсулина: введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозы инсулин не будет введён. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку. Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку. Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Левемир ФлексПен с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Важная информация: лица, осуществляющие уход за пациентом. должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования. Выбрасывайте использованный ФлексПен с отсоединённой иглой. Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию. Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью. Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или любому из вспомогательных компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Беременность: при применении препарата во время беременности следует учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск. Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии инсулином детемир с инсулином аспарт (152 беременных), по сравнению с терапией инсулином- изофан в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различий в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или здоровье плода и новорождённого. Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом, полученные приблизительно от 300 беременных женщин в период постмаркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врождённых пороков развития и мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили токсического действия препарата на репродуктивную систему. В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Период грудного вскармливания: неизвестно, проникает ли инсулин детемир в грудное молоко человека. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорождённых/ младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом. У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина. Левемир ФлексПен является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 часов). В отличие от других препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Лечение лекарственным препаратом обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением инсулина-изофан и инсулина гларгин. Меньший по сравнению с инсулином-изофан риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис-болюсной терапии. По сравнению с другими инсулинами, в частности, с инсулином-изофан, меньший риск наступления эпизодов лёгкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами. Левемир ФлексПен обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения концентрации глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина-изофан. Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Гипергликемия: недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Гипогликемия: при пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учётом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Перевод пациента с других препаратов инсулина: перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения. Реакции в месте введения: как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина: сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина: следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания Левемира и другого инсулина. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ. Указания по применению препарата: предварительно заполненная шприц-ручка Левемир ФлексПен предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8мм. Левемир ФлексПен позволяет вводить дозы от 1 до 60ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка ФлексПен имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению. Препарат Левемир ФлексПен предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприца-ручки. Нельзя применять препарат Левемир ФлексПен, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат Левемир ФлексПен, если он был заморожен. Пациенту следует рекомендовать выбрасывать иглу после каждой инъекции. Указания для пациентов по применению препарата Левемир ФлексПен. Не используйте Левемир ФлексПен: в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину детемир или любому из вспомогательных компонентов препарата. если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). в инсулиновых насосах. если шприц-ручку ФлексПен роняли, если она повреждена или раздавлена. если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен. если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Перед применением Левемир ФлексПен: проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете нужный тип инсулина. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. Левемир ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования.

2

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для защиты от света храните ФлексПен с надетым колпачком. Левемир ФлексПен следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом не хранить в холодильнике. Хранить в течение 6 недель при температуре не выше 30°С.

Дания

Ново Нордиск А/С

5

р-р д/и п/к 100ЕД/мл шприц-ручка 3мл