Леветинол, р-р д/приема внутрь 100мг/мл фл с доз шприц 300мл, 1

Лекарственные средства

В качестве монотерапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. В составе дополнительной терапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 1 месяца с эпилепсией; миоклонических судорог у взрослых и подростков с 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков с 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Действующее вещество: Леветирацетам - 100 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 1,05 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,066 мг (в пересчете на лимонную кислоту 0,06 мг), метилпарагидроксибензоат 2,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, аммония глицирризинат 1,50 мг, глицерол 235,50 мг, мальтитол жидкий 300,0 мг, ацесульфам калия 4,50 мг, ароматизатор виноградный (Grape Flavour 597303С или Виноград Лидия МА/1 273) 0,30 мг, вода очищенная до 1,00 мл.

Внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. После приема внутрь во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама. Монотерапия. Взрослым и подросткам с 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). В составе дополнительной терапии. Взрослым с 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Детям в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев, детям в возрасте от 2 лет до 11 лет и подросткам от 12 лет до 17 лет с массой тела менее 50 кг. Лечение следует начинать с дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу. Рекомендуемые дозировки детям (от 6 месяцев) и подросткам: Масса тела - Начальная доза 10 мг/кг, раза в сутки - Максимальная доза 30 мг/кг, 2 раза в сутки: 6 кг(1), 60 мг (0,6 мл) 2 раза в сутки, 180 мг (1,8 мл) 2 раза в сутки; 10 кг, 100 мг (1,0 мл) 2 раза в сутки, 300 мг (3,0 мл) 2 раза в сутки; 15 кг, 150 мг (1,5 мл) 2 раза в сутки, 450 мг (4,5 мл) 2 раза в сутки; 20 кг, 200 мг (2,0 мл) 2 раза в сутки, 600 мг (6,0 мл) 2 раза в сутки; 25 кг, 250 мг 2 раза в сутки, 750 мг 2 раза в сутки; от 50 кг(2), 500 мг 2 раза в сутки, 1500 мг 2 раза в сутки. (1) Детям с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать лечение с приема раствора препарата Леветинол® 100 мг/мл внутрь. (2) Дозировка для детей и подростков с массой тела более 50 кг такая же,как и у взрослых. Дети в возрасте от месяца до 6 месяцев. Начальная лечебная доза равна 7 мг/кг два раза в сутки. В зависимости от клинической эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 21 мг/кг два раза в сутки. Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу. Рекомендации по дозировке для детей в возрасте до 6месяцев: Масса тела - Начальная доза 7 мг/кг, 2 раза в сутки - Максимальная доза 21 мг/кг, 2 раза в сутки: 4 кг, 28 мг (0,30 мл) 2 раза в сутки, 84 мг (0,85 мл) 2 раза в сутки; 5 кг, 35 мг (0,35 мл) 2 раза в сутки, 105 мг (1,05 мл) 2 раза в сутки; 7 кг, 49 мг (0,50 мл) 2 раза в сутки, 147 мг (1,50 мл) 2 раза в сутки. Дозирование раствора осуществляют с помощью мерных шприцев, входящих в комплект поставки препарата. Имеются шприцы номинальной вместимостью: 10 мл (соответствует 1000 мг леветирацетама) с ценой деления 0,25 мл (соответствует 25 мг) для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых; 3 мл (соответствует 300 мг леветирацетама) с ценой деления 0,1 мл (соответствует 10 мг) для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет; 1,5 мл (соответствует 150 мг леветирацетама) с ценой деления 0,05 мл (соответствует 5 мг) для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев. Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды или детской бутылочке. Инструкция по дозированию раствора с помощью мерного шприца: •Откройте флакон: для этого нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки. •Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона, убедитесь в хорошей фиксации, затем возьмите шприц и поместите его в адаптер. •Переверните флакон вверх дном. •Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз, затем нажмите на поршень вверх, для удаления пузырьков воздуха. •Заполните шприц раствором, потянув поршень до деления, соответствующего количеству миллилитров (мл) раствора назначенной врачом дозы. •Переверните флакон горлышком вверх и вытащите шприц из адаптера. •Содержимое шприца введите в стакан с водой или детскую бутылочку, надавив на поршень. •Выпейте полностью все содержимое стакана (или детской бутылочки). •Промойте шприц водой. •Закройте флакон пластиковой крышкой. Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: КК(мл/мин) = [140 - возраст (годы)]х масса тела (кг) / 72 х ККсыворотка (мг/дл). Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85. Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле: КК (мл/ мин)/1,73мл2 = КК( мл/мин) / ППТобъекта(м2) х 1,73. Почечная недостаточность - КК (мл / мин/1,73 м2) - Режим дозирования: норма, >80, от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки; легкая, 50-79, от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки; умеренная, 30-49, от 250 до 750 мг 2 раза в сутки; тяжелая, <30, от 250 до 500 мг 2 раза в сутки; терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*), -- , от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки. * В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг. После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг. Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности. Клиренс креатинина (мл / мин / 1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков, детей и новорожденных, используя следующую формулу (формула Шварца): КК (мл/ мин)/1,73мл2 = Рост (см) х ks / ККсыворотка (мг/дл). ks = 0,45 для детей до 1 года; ks = 0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks = 0,7 для подростков мужского пола. Дозирование для новорожденных детей, детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек: Почечная недостаточность - КК (мл/мин/1,73 м2) - Режим дозирования - Возраст от 1 до 6 месяцев: норма, >80, 7-21 мг/кг (0,07- 0,21 мл/кг) 2 раза в сутки; легкая, 50-79, 7-14 мг/кг (0,07- 0,14 мл/кг) 2 раза в сутки; умеренная, 30-49, 3,5-10,5 мг/кг (0,035-0,105 мл/кг) 2 раза в сутки; тяжелая,<30, 3,5-7 мг/кг (0,035- 0,07 мл/кг) 2 раза в сутки; терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*), --, 7-14 мг/кг (0,07- 0,14 мл/кг) 1 раз в сутки (1),(3). Возраст от 6 до 23 месяцев, дети: норма, >80, 10-30 мг/кг (0,10- 0,30 мл/кг) 2 раза в сутки; легкая, 50-79, 10-20 мг/кг (0,10- 0,20 мл/кг) 2 раза в сутки; умеренная, 30-49, 5-15 мг/кг (0,05- 0,15 мл/кг) 2 раза в сутки; тяжелая, <30, 5-10 мг/кг (0,05- 0,10 мл/кг) 2 раза в сутки; терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*), --, 10-20 мг/кг (0,10- 0,20 мл/кг) 1 раз в сутки (2)(4). (1) 10,5 мг/кг (0.105 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения. (2) 15 мг/кг (0,15 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения. (3) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 3,5-7 мг/кг (0,035-0,07 мл/кг). (4) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5-10 мг/кг (0,05-0.10 мл/кг). Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина < 60 мл/мин/1,73 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50 %.

Повышенная чувствительность к леветирацегаму или другим производным пирролидона. а также к любым компонентам препарата. Детский возраст до 1 месяца (безопасность и эффективность не установлены). С осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливании. Женщины детородного возраста: Женщины детородного возраста должны получить консультацию специалиста. В случае, когда женщина планирует забеременеть, целесообразность применения леветирацетама следует рассмотреть повторно. Как и в случае применения других противоэпилептических препаратов, следует избегать внезапного прекращения приема леветирацетама, поскольку это может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и нерожденного ребенка. По возможности, предпочтение следует отдавать монотерапии, потому что терапия несколькими противоэпилептическими препаратами, в сравнении с монотерапией, может быть связана с повышенным риском врожденных пороков развития. Беременность. Анализ значительного объема данных пострегистрационных исследований у беременных женщин, получавших монотерапию леветирацетамом (более 1800 женщин, среди которых более 1500 получали препарат в течение 1-го триместра беременности), не подтвердил увеличение риска тяжелых аномалий развития. Имеются только ограниченные данные о неврологическом развитии детей, чьи матери получали монотерапию леветирацетамом во время беременности. Тем не менее, текущие эпидемиологические исследования (с участием около 100 детей) не предполагают повышенного риска нарушения или задержек нервно-психического развития. Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки его применение признается клинически необходимым. В этом случае рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама в плазме. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60 % от базовой концентрации в течение третьего триместра). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Период грудного вскармливания. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период кормления, соотношение риск / польза лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности кормления. Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен.

Нарушение функции почек. Пациентам с заболеваниями почек и некомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы. Количество форменных элементов крови. Случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама. Анализ крови, с подсчетом форменных элементов, рекомендован пациентам, у которых возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови. Острое поражение почек. В очень редких случаях применение леветирацетама сопровождалось острым поражением почек, развивающимся начиная от нескольких дней до нескольких месяцев. Суицид. При лечении противоэпилентическими средствами, в частности леветирацетамом. поступали сообщения о завершенных суицидах, суицидальных попытках, суицидальном мышлении и поведении. В метаанализе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств было выявлено небольшое повышение риска развития суицидального мышления и поведения. Механизм повышения риска не известен. Таким образом, при лечении леветирацетамом следует осуществлять контроль за признаками депрессии и (или) суицидального мышления и поведения и при необходимости проводить надлежащее лечение. Пациентов (и их опекунов) необходимо предупредить о том, что в случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, им следует обратиться к врачу. Ненормальное и агрессивное поведение. Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получающие леветирацетам, должны регулярно наблюдаться на предмет выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если такое поведение замечено, следует рассмотреть потенциальную адаптацию к лечению или его постепенное прекращение. Нарастание выраженности судорог. Как и другие противоэпилептические препараты, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Пациентам следует немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае ухудшения течения заболевания. Дети. Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными. Вспомогательные вещества. Препарат содержит 0,83 ммоль (или 19 мг) натрия на одну ампулу. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством».

3

Хранить в в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Россия

Московская фармацевтическая фабрика

1

р-р д/приема внутрь 100мг/мл фл с доз шприц 300мл