Омник, капс модиф высв 0.4мг бл, 10

Лекарственные средства

Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых пациентов.

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер - 42,5 мг, полисорбат-80 - 1,0 мг, натрия лаурилсульфат - 0,3 мг, триацетин - 1,1 мг, тальк - 0,8 мг, кальция стеарат - 0,4 мг. Количество Тамсулозина субстанции-гранул в 1 капсуле - 327,7 мг.

Режим дозирования: рекомендованная доза: по 1 капсуле (0,4 мг) препарата Омник 1 раз в сутки. Применение препарата в особых клинических группах пациентов: у детей и подростков до 18 лет: тамсулозин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет. У пожилых пациентов: коррекции дозы тамсулозина не требуется. У пациентов с нарушением функции почек: у пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности. У пациентов с нарушением функции печени: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано. Способ применения: внутрь. Принимать после завтрака, запивая водой. Капсулы не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества препарата.

Гиперчувствительность к тамсулозину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата, в том числе, наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе. Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе). Печеночная недостаточность тяжелой степени. Возраст до 18 лет.

Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1 -2 недели до операции не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Прежде чем начать терапию препаратом Омник, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Лечение препаратом Омник пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у данной популяции пациентов не проводилось. При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата. Повторное применение тамсулозина противопоказано. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения. Показания к применению. С осторожностью: у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, при одновременном применении с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: тамсулозин не показан к применению у женщин.

4

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

10

капс модиф высв 0.4мг бл