Пролиа, р-р д/и п/к 60мг/мл шпр 1мл, 1, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Амджен Европа Б.В.

Лекарственные средства

Лечение постменопаузального остеопороза. Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Действующее вещество: Деносумаб. Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), уксусная кислота ледяная, полисорбат, натрия гидроксид до pH 5,0 - 5,5, вода для инъекций.

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения. Рекомендуемая доза препарата: одна подкожная инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Применение у отдельных групп пациентов. Дети. Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе. Пациенты пожилого возраста. Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима, дозирования препарата. Почечная недостаточность. Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность не изучались. Инструкция по использованию. Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить. Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Повышенная чувствительность к любому из компанентов препарата. Гипокальциемия. Беременность. Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности. Пролиа не рекомендуется для применения у беременных женщин. В токсикологических исследованиях на низших приматах было показано, что в дозах, 100- кратно превышающих рекомендуемые для клинического применения, деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода. Эксперименты на мышах с выключенным геном показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения прорезывания зубов, и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации. Лактация. Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа®. Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция во время терапии у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии, особенно в первые недели после начала терапии. У пациентов, получающих препарат Пролиа®., могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.4%) чем группы плацебо (0.1%). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки. У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев. Недостаточная гигиена полости рта и инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов), являлись факторами риска развития ОНЧ у пациентов, получающих препарат Пролиа® в клинических исследованиях. Риск ОНЧ может возрастать при увеличении длительности лечения препаратом Пролиа®.. Перед началом терапии важно оценить пациентов в отношении факторов риска развития ОНЧ. При выявлении факторов риска, перед терапией препаратом Пролиа® рекомендуется провести обследование полости рта и зубов с проведением соответствующих профилактических стоматологических мероприятий. Во время лечения препаратом следует поддерживать адекватную гигиену полости рта. Во время лечения препаратом Пролиа® следует избегать инвазивных стоматологических процедур. При необходимости таких процедур, решение по плану лечения каждого пациента должно приниматься совместно с лечащим врачом на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Пациенты с подозрением на развитие ОНЧ, или у которых ОНЧ развился во время лечения препаратом Пролиа®, должны находиться под наблюдением стоматолога или челюстно-лицевого хирурга. У пациентов с ОНЧ, развившимся во время применения препарата Пролиа® может быть принято решение о временном наблюдением стоматолога или челюстно-лицевого хирурга. У пациентов с ОНЧ, развившимся во время применения препарата Пролиа® может быть принято решение о временном прекращении лечения до разрешения состояния, на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Атипичные переломы бедренной кости отмечались у пациенток в группе препарата. Атипичные переломы бедренной кости - подвертельные или диафизарные переломы проксимальной части бедренной кости могут появляться при минимальной травме или без травмы и могут быть билатеральными. На снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид. Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, недостаток витаминов, ревматоидный артрит, гипофосфатазия), и у пациентов, получающих некоторые виды терапии (например, бисфосфонаты, глюкокортикостероиды, ингибиторы протонного насоса). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии. Следует проинструктировать пациентов, получающих препарат Пролиа®, о необходимости сообщать о возникновении новой или необычной боли в бедре, тазобедренном суставе или паху. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие трещины бедренной кости и также должно быть исследовано контралатеральное бедро. Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса). Препарат Пролиа® содержит такое же активное вещество (деносумаб), как и Эксджива. Пациенты, получающие Пролиа® , не должны принимать препарат Эксджива. Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе. Пациентов следует проинструктировать не прерывать терапию препаратом Пролиа® без консультации с лечащим врачом. Перед отменой лечения препаратом Пролиа® необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск. В случае отмены лечения препаратом Пролиа® необходимо рассмотреть перевод на альтернативную антирезорбтивную терапию. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.

3

Хранить при температуре 2 - 8°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать, не встряхивать.

Пуэрто-Рико

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Амджен Европа Б.В.

1

р-р д/и п/к 60мг/мл шпр 1мл