Травапресс Дуо, капли глазн 5мг/мл+0.04мг/мл тюб-капел 0.3мл, 30

Лекарственные средства

Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина.

Действующие вещества: травопрост - 0,040 мг, тимолол - 5,000 мг (в виде тимолола малеата 6,800 мг). Вспомогательные вещества: борная кислота - 3,000 мг, натрия хлорид - 2,500 мг, маннитол - 3,000 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Коллифор RH40) - 1,000 мг, пропиленгликоль - 7,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,8 ± 0,1, очищенная вода до 1,0 мл.

Для местного применения. Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время. Для уменьшения риска развития системных HP рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза. Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки. Препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Особые группы пациентов Применение при печеночной и почечной недостаточности Исследования применения глазных капель тимолол+травопрост или глазных капель тимолола 5 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Применение травопроста было исследовано у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, и с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (с клиренсом креатинина не выше 14 мл/мин). Коррекция дозы в этих группах пациентов не требуется. Коррекция дозы глазных капель тимолол+травопрост у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, скорее всего, не требуется. Применение у дете1: безопасность и эффективность глазных капель тимолол+травопрост у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам. Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в т.ч. в анамнезе), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду II или III степени без кардиостимулятора. Декомпилированная хроническая сердечная недостаточность. Кардиогенный шок. Аллергический ринит тяжелого течения. Дистрофия роговицы. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: неоваскулярная, закрытоугольная, узкоугольная глаукома; пигментная и врожденная глаукома; открытоугольная глаукома с псевдоафакией; псевдоэксфолиативная глаукома; острые воспалительные заболевания органа зрения; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; у пациентов с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; у пациентов с сахарным диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; у пациентов с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства. Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного. Данные о применении комбинации травопроста + тимолола или ее отдельных компонентов у беременных женщин отсутствуют либо ограничены. Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические исследования при пероральном применении бета-адреноблокаторов не выявили эффектов, связанных с пороками развития, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при применении системных бета-адреноблокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета-адренорецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия). Применение препарата противопоказано в период беременности. В случае применения препарата до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни. Неизвестно, проникает ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты проникают в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молоко, что потенциально может привести к развитию серьезных нежелательных реакций (HP) у младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако, при применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать его достаточное количество для развития симптомов блокады бета-адренорецепторов у ребенка. Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Сведения о влиянии глазных капель тимолол+травопрост на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, более чем в 250 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу для местного офтальмологического применения у человека. Препарат не рекомендуется принимать женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, кроме случаев использования надежных средств контрацепции. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол и травопрост всасываются в системный кровоток. В связи с бета-адренергическим действием действующего вещества - тимолола - могут наблюдаться те же HP со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, что и при применении системных бета- адреноблокаторов. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо критично оценить лечение бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность применения других препаратов. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы следует оценить наличие признаков ухудшения течения этих заболеваний и развития HP. Поскольку бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения, их следует с осторожностью применять у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени. У пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (включая тяжелые формы болезни или синдрома Рейно) лечение следует проводить с осторожностью. Следует контролировать состояние пациента до начала и во время терапии тимололом. После применения некоторых офтальмологических препаратов из группы бета- адреноблокаторов описаны случаи респираторных реакций, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести комбинацию тимолол+травопрост следует применять с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск. Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию спонтанной гипогликемии, а также у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза. Бета-адреноблокаторы могут потенцировать мышечную слабость, что согласуется с определенными симптомами миастении (например, диплопия, птоз и генерализованная мышечная слабость). Бета-адреноблокаторы для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью. У пациентов, применявших препараты, подавляющие выработку водянистой влаги (например, тимолол и ацетазоламид), после проведения фистулизирующих операций органа зрения отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки. При применении тимолола у пациентов, которые уже применяют системные бета-адреноблокаторы, возможно усиление влияния на внутриглазное давление или других известных эффектов системных бета-адреноблокаторов. Ответ на терапию у таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется. Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой. Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на ведение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина (адреналина) для купирования анафилактических реакций. Офтальмологические эффекты При применении травопроста может отмечаться постепенное изменение цвета глаз благодаря увеличению числа меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Перед началом лечения следует проинформировать пациента о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменение цвета чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (сине-карий, серокарий, желто-карий и зелено-карий), аналогичный эффект наблюдался у пациентов с карими глазами. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужки глаза, в связи с чем вся радужная оболочка или ее части приобретают более коричневый цвет. При окончании терапии дальнейшего накопления коричневого пигмента в радужке не происходит. При применении травопроста сообщалось о потемнении кожи периорбитальной области и/или век. Травопрост может постепенно изменить состояние ресниц в пролеченном(ых) глазу(ах); данные изменения включают изменение длины, толщины, пигментации и (или) количества ресниц. Механизм этих изменений в настоящее время не установлен. Во время лечения аналогами простагландинов F2альфа отмечали развитие макулярного отека. Травопрост следует применять с осторожностью у пациентов с неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной, пигментной и врожденной глаукомой; открытоугольной глаукомой с псевдофакией, псевдоэксфолиативной глаукомой, воспалительными заболеваниями органа зрения, афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой, а также у пациентов с факторами риска развития макулярного отека, ирита, увеита. При применении аналогов нростагландина отмечали изменения периорбитальной области и век. Углубление бороздки век отмечалось только в ходе исследований у обезьян, в то время как в ходе клинических исследований у человека не получено данных об указанном эффекте, что позволило считать его видоспецифичным. Офтальмологические препараты из группы бета-адреноблокаторов могут подавлять бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Следует проинформировать анестезиолога, если пациент применяет тимолол. Глазные капли содержат пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Капли содержат макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызвать развитие кожных реакций. Пациента следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и не надевать их в течение 15 минут после этого. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами или механизмами. Если после закапывания отмечается затуманивание зрения, то перед управлением транспортными средствами или механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. После вскрытия алюминиевого пакетика, тюбик-капельницы следует хранить в алюминиевом пакетике, чтобы защитить от света и для того, чтобы избежать испарения.

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.р.Л.

30

капли глазн 5мг/мл+0.04мг/мл тюб-капел 0.3мл