Блоктран, тб плен/об 50мг бл, 30, Фармстандарт-Лексредства ОАО

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда. Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией - замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гипер- креатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недоста¬точности, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почки, показателей смертности, а также снижением протеинурии. Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом Блоктран®.

Активное вещество: Лозартан (лозартан калия) - 50 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 48,0 мг, повидон (по- ливинилпирролидон, повидон К-17)- 1,4 мг, крахмал картофельный -27,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят) - 7,0 мг, магния стеарат - 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,4 мг.

Препарат Блоктран принимается внутрь вне зависимости от приема пищи. Препарат Блоктран можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами. Артериальная гипертензия. Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Блоктран 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект до-стигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг препарата Блоктран 1 раз в сутки. У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. «Особые указания»). Указанный режим дозирования возможно обеспечить приемом препаратов лозартана в дозировках 12,5 мг (2 таблетки в сутки), 25 мг (1 таблетка в сутки) или 50 мг, таблетки с риской (1/2 таблетки в сутки). Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе. Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата Блоктран. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Стандартная начальная доза препарата Блоктран составляет 50 мг 1 раз в сутки. В даль-нейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Блоктран до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. Стандартная начальная доза препарата Блоктран составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу препарата Блоктран можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Препарат Блоктран может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Хроническая сердечная недостаточность. Начальная доза лозартана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки (при назначении лозартана в низких дозировках необходимо использовать препараты лозартана калия в дозировке 12,5 мг). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для пациентов младше 18 лет). Одновременное применение с алискиреном или препаратами содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела). Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией. Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозогалактозной мальабсорбции. Тяжелые нарушения функции печени (отсутствует опыт применения). С осторожностью. Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек; тяжелая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYНА); сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе. Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, получающим лечение большими дозами диуретиков) - может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Блоктран® должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия. Терапию препаратом Блоктран® нельзя начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности. Хотя нет опыта применения препарата Блоктран у беременных, доклинические исследование на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС. Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если лозартан применяется во втором или третьем триместре беременности. Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременно-сти не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Блоктран®, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Блоктран во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Реакции гиперчувствительности. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки/гортани и/или языка) необходим контроль приме- нения препарата (см. «Побочное действие»). Эмбриотоксичность. Применение лекарственных средств, воз- действующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат Блоктрандолжен быть сразу отменен (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение объема циркулирующей крови. У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до назначения препарата Блоктран или начинать лечение с более низкой дозы препарата Блоктран (см. «Способ применения и дозы»). Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. Лозартан у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией увеличивает число случаев гиперкалиемии. Во время лечения препаратом Блоктран не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли. Аортальный или митральный стенозы, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все лекарственные средства, обла-дающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожно-стью пациентам с аортальным или митральным стенозами или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Хроническая сердечная недостаточность. Как и при применении других лекарствен-ных средств, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек. Так как отсутствует достаточный опыт применения лозартана у пациентов с сер-дечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYНА), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями, препарат Блоктран следует назначать с осторожностью пациентам данных групп. Первичный гиперальдостеронизм. Так как у пациентов с первичным гип-ральдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, применение препарата Блоктран не рекомендуется у данной группы пациентов. Нарушение функции печени. Данные фармакокинетических исследова-ний указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличива-ется, поэтому пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать препарат Блоктран в более низкой дозе. Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому препарат не должен применяться у данной группы па-циентов (см. «Фармакологические свой-ства» (Фармакокинетика); «Противопока-зания»; «Способ применения и дозы»). Нарушение функции почек. Вследствие ингибирования РААС у некторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточно-сти. Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения. Некоторые лекарственные средства, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме лозартана. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии. Лозартан должен применяться с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела) и не рекомендовано у других пациентов (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано пациентам с диабетической нефропатией и не рекомендовано у других пациентов (см. раздел «Противопоказания»). Особые группы пациентов. Раса. Лозартан по сравнению с атенололом уменьшает показатель сердечно- сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка всех рас, кроме негроидной. Дети и подростки. Эффективность и безопасность примене- ния лозартана у детей и подростков до 18 лет не установлены. Если у новорожденных, чьи матери принимали лозартан во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек. Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Россия

Фармстандарт-Лексредства ОАО

30

тб плен/об 50мг бл