Инвокана, тб плен/об 300мг бл, 30, Янссен-Силаг С.п.А.

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии; в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Активное вещество: канаглифлозина гемигидрата - 306,0мг, что эквивалентно - 300,0мг канаглифлозина; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 117,78мг; лактоза безводная - 117,78мг; кроскармеллоза натрия - 36,00мг; гипролоза - 18,00мг; магния стеарат - 4,44мг.

Внутрь. Препарат следует принимать перорально 1 раз в сутки, предпочтительно до первого приема пищи. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100мг 1 раз/сутки. У пациентов с СКФ более 60мл/мин/1,73м2 или клиренсом креатинина (КК) более 60мл/мин при хорошей переносимости дозы канаглифлозина 100мг/сутки и нуждающихся в более тщательном гликемическом контроле, доза канаглифлозина может быть увеличена до 300мг 1 раз/сутки перорально. При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность применения более низких доз вышеуказанных препаратов. Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы канаглифлозина у пациентов в возрасте старше 75 лет, пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями или других пациентов, для которых начальный индуцированный канаглифлозином диурез повышает риск HP, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема. У пациентов с достоверными признаками гиповолемии рекомендуется корректировка данного состояния до начала лечения канаглифлозином. Пропуск дозы: в случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее; однако не следует принимать двойную дозу в течение одного дня. Дети и подростки до 18 лет: безопасность и эффективность применения канаглифлозина у детей и подростков не изучались. Пожилые пациенты (старше 65 лет): у пациентов пожилого возраста следует учитывать риск гиповолемии и нарушения функции почек. Нарушение функции почек: у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (СКФ от 60 до 90мл/мин/1,73м2) корректировки дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек с СКФ от 45 до 60мл/мин/1,73м2 рекомендуется применение препарата в дозе 100мг один раз в день. При снижении СКФ менее 45мл/мин/1,73м2 или КК менее 45мл/мин терапию препаратом следует прекратить. Канаглифлозин не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек с СКФ менее 45мл/мин/1,73м2, терминальной стадией ХПН или у пациентов, находящихся на диализе, поскольку ожидается, что в этих популяциях пациентов канаглифлозин будет неэффективным.

Гиперчувствительность к канаглифлозину или любому вспомогательному веществу препарата; сахарный диабет 1 типа(СД1); диабетический кетоацидоз (ДКА); почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45мл/мин/1,73м2; печеночная недостаточность тяжелой степени; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; хроническая сердечная недостаточность III - IV функционального класса (по классификации NYHA); беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: при ДКА в анамнезе; у пациентов с высоким риском ампутации нижних конечностей на фоне терапии канаглифлозином (у пациентов с СД2 и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием или наличием не менее 2-х факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний); у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет); у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или «петлевые» диуретики; при артериальной гипотензии в анамнезе. Беременность: исследований применения канаглифлозина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое неблагоприятное токсическое воздействие в отношении репродуктивной системы. Применение канаглифлозина противопоказано в период беременности. Период грудного вскармливания: в исследованиях на животных было показано, что канаглифлозин и его метаболиты проникают в молоко лактирующих крыс. Так как неизвестно, проникает ли канаглифлозин или его метаболиты в грудное молоко человека, нельзя исключить риск для ребенка, в связи с чем, прием канаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказан. Имеются ограниченные данные о применении препарата у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, поэтому противопоказано его применение у данной категории пациентов. Противопоказано применение канаглифлозина при ДКА и у пациентов с СКФ менее 45мл/мин/1,73м2, так как такое лечение не будет эффективным в данных клинических случаях. Почечная недостаточность: эффективность канаглифлозина зависит от функции почек, эффективность снижается у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести и практически отсутствует у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. У пациентов с СКФ менее 60мл/мин/1,73м2 или КК менее 60мл/мин отмечена более высокая частота HP, связанных со снижением объема циркулирующей крови (например, постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия, гипотензия), в особенности при дозе 300мг. Кроме того, у таких пациентов чаще отмечается повышение уровня калия в крови и наблюдается более значительное возрастание плазматического уровня креатинина и азота мочевины крови. Поэтому у пациентов с СКФ менее 60мл/мин/1,73м2 или КК менее 60мл/мин доза канаглифлозина не должна превышать 100мг один раз в сутки, а у пациентов с СКФ менее 45мл/мин/1,73м2 или КК менее 45мл/мин использовать канаглифлозин не следует. Применение канаглифлозина у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ менее 30мл/мин/1,73м2 или КК менее 30мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности не изучали. Рекомендуется следующий мониторинг функции почек: перед началом лечения канаглифлозином и впоследствии не реже чем один раз в год; перед началом одновременного применения с лекарственными препаратами, которые могут снизить функцию почек и впоследствии периодически; при приближении функции почек к уровню умеренного нарушения - не реже чем 2-4 раза в год. Если функция почек стабильно демонстрирует значения СКФ менее 45мл/мин/1,73м2 или КК менее 45мл/мин, лечение канаглифлозином следует прекратить. Диабетический кетоацидоз (ДКА): пациенты с ДКА в анамнезе исключались из клинических исследований. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с ДКА в анамнезе. У многих пациентов были обнаружены условия, увеличивающие риск возникновения ДКА (например, инфекции, отмена инсулинотерапии). В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о редких случаях ДКА, в том числе об угрожающих жизни состояниях и летальных исходах, у пациентов с СД2, получавших терапию SGLT2, в том числе канаглифлозином. Безопасность и эффективность канаглифлозина у пациентов с СД1 не установлены, и канаглифлозин не следует использовать у пациентов с СД1. Ограниченные данные клинических исследований свидетельствуют о том, что ДКА чаще развивается у пациентов с СД1, получающих ингибиторы SGLT2. Случаи ДКА, возникавшие у пациентов с концентрацией глюкозы в крови ниже 13,9ммоль/л, были зарегистрированы и в ходе пострегистрационного наблюдения. Следует провести анализ мочи на кетоновые тела при возникновении симптомов метаболического ацидоза, таких как затрудненное дыхание, тошнота, рвота, боль в области живота, спутанное состояние, фруктовый запах изо рта, необычная усталость и сонливость. У пациентов с СД2 с ДКА следует немедленно прекратить применение препарата. Следует прервать терапию препаратом у пациентов с СД2, госпитализированных для проведения обширных хирургических вмешательств или в случае острых серьезных заболеваний. Терапия препаратом может быть возобновлена, если состояние пациента стабилизировано. Ампутация нижних конечностей: в ходе длительных клинических исследований препарата у пациентов с СД2 с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или по крайней мере 2 факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний при лечении препаратом было отмечено примерно двукратное увеличение риска ампутации нижних конечностей (в основном пальцев стопы и среднего отдела стопы). В связи с тем, что механизм не был определен, факторы риска ампутации (кроме общих факторов) неизвестны. До начала лечения препаратом следует оценить факторы из анамнеза пациента, которые могут увеличить риск ампутации. В качестве меры предосторожности следует рассмотреть необходимость тщательного наблюдения за пациентами с более высоким риском ампутации и консультирования пациента о важности рутинного профилактического ухода за нижними конечностями и поддержания адекватной гидратации. Следует рассмотреть отмену препарата у пациентов с явлениями, которые могут предшествовать ампутации, такими как кожная язва нижней конечности, инфекция, остеомиелит и гангрена. Канцерогенность и мутагенность: доклинические данные не демонстрируют конкретной опасности для человека, согласно результатам фармакологических исследований безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности. Фертильность: влияние канаглифлозина на фертильность у человека не изучено. Влияния на фертильность в ходе исследований на животных не наблюдалось. Гипогликемия при одновременном применении с другими гипогликемическими препаратами: было показано, что применение канаглифлозина в качестве монотерапии или дополнения к гипогликемическим средствам (применение которых не сопровождается развитием гипогликемии), редко приводило к развитию гипогликемии. Известно, что инсулин и гипогликемические средства, усиливающие его секрецию (например, производные сульфонилмочевины), вызывают развитие гипогликемии. При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), частота гипогликемии была выше, чем при применении плацебо. Таким образом, чтобы уменьшить риск гипогликемии, рекомендуется снижение дозы инсулина или средств, усиливающих его секрецию. Снижение внутрисосудистого объема: канаглифлозин обладает мочегонным действием за счет увеличения выведения глюкозы почками, вызывая осмотический диурез, что может привести к снижению внутрисосудистого объема. К пациентам, которые могут быть более восприимчивы к HP, связанным со снижением внутрисосудистого объема, относятся пациенты, получающие «петлевые» диуретики, пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести и пациенты в возрасте старше75 лет. В клинических исследованиях канаглифлозина увеличение частоты HP, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (например, постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или артериальная гипотензия), чаще наблюдалось в течение первых трех месяцев при применении канаглифлозина в дозе 300мг. В течение первых шести недель лечения канаглифлозином отмечались случаи незначительного среднего повышения сывороточного креатинина и сопутствующего снижения расчетной СКФ вследствие снижения внутрисосудистого объема. У пациентов, предрасположенных к большему снижению внутрисосудистого объема, как указано выше, иногда отмечалось более значительное снижение СКФ (менее 30%), которое впоследствии разрешалось и нередко требовало перерывов в лечении канаглифлозином. Пациенты должны сообщать о клинических симптомах снижения внутрисосудистого объема. Эти неблагоприятные реакции нечасто приводили к прекращению применения канаглифлозина и часто при продолжении приема канаглифлозина корригировались изменением схемы приема гипотензивных препаратов (в том числе, диуретиков). У пациентов со снижением внутрисосудистого объема следует обеспечить корректировку данного состояния до начала лечения канаглифлозином. Перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек. Рекомендуется проводить более частый контроль функции почек у пациентов с СКФ менее 60мл/мин/1,73м2. Применение канаглифлозина у пациентов с СКФ менее 45мл/мин/1,73м2 противопоказано. Следует с осторожностью применять канаглифлозин у пациентов, для которых снижение артериального давления, обусловленное приемом препарата, может представлять риск, например, у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов с рСКФ менее 60мл/мин/1,73м2, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты, с артериальной гипотензией в анамнезе, у пациентов, принимающих петлевые диуретики, у пожилых пациентов (старше 65 лет). Повышение гематокрита: на фоне применения канаглифлозина наблюдалось повышение гематокрита, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с повышенным гематокритом. Грибковые инфекции половых органов: в связи с механизмом ингибирования SGLT2 и повышением UGE в клинических исследованиях канаглифлозина отмечали развитие вульвовагинального кандидоза у женщин и баланита или баланопостита у мужчин. Повышенная вероятность развития инфекции отмечена у мужчин и женщин, имеющих в анамнезе генитальные микозы. Баланит или баланопостит наблюдались главным образом у необрезанных мужчин и в ряде случаев приводили к фимозу и/или обрезанию. Большая часть случаев микозов гениталий поддавались местному противогрибковому лечению, или по назначению медицинского работника, или при самостоятельном лечении при продолжении применения препарата. Сердечная недостаточность: опыт применения препарата при хронической сердечной недостаточности III функционального класса (по классификации NYHA) ограничен. Отсутствует опыт применения препарата при хронической сердечной недостаточности IV функционального класса (по классификации NYHA). Лабораторный анализ мочи: вследствие механизма действия канаглифлозина, у пациентов, принимающих его, анализ мочи на глюкозу будет давать положительный результат. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: не было установлено, что канаглифлозин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о риске возникновения гипогликемии в случае применения канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или препаратами, усиливающими его секрецию, о повышенном риске развития HP, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (постуральное головокружение) и об ухудшении способности управлять транспортными средствами и механизмами при развитии HP.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Италия

Янссен-Силаг С.п.А.

30

тб плен/об 300мг бл