Кандитрал, капс 100мг бл, 14

Лекарственные средства

Поражение кожи и слизистых оболочек: вульвовагинальный кандидоз; отрубевидный лишай; дерматомикозы; кандидоз слизистой оболочки полости рта; грибковый кератит; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами. Системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Кандитрал® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны; гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

Действующее вещество: Итраконазол - 100 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е-100), сахароза, макрогол 20000 (полиэтиленгликоль 20000)].

Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Кандитрал® в капсулах сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком. Вульвовагинальный кандидоз: 200 мг 2 раза в сутки - 1 день или 200 мг 1 раз в сутки - 3 дня. Отрубевидный лишай: 200 мг 1 раз в сутки - 7 дней. Дерматомикозы гладкой кожи: 200 мг 1 раз в сутки - 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки - 15 дней. Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы: 200 мг 2 раз в сутки - 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки - 30 дней. Кандидоз слизистой оболочки полости рта: 100 мг 1 раз в сутки - 15 дней. Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы. Грибковый кератит: 200 мг 1 раз в сутки - 21 день. Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от улучшения клинической картины. Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами. Онихомикозы - пульс-терапия. Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы препарата Кандитрал® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей. Онихомикозы - непрерывное лечение. Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей: по 200 мг в сутки - 3 месяца. Выведение препарата Кандитрал® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций. Системные микозы. Аспергиллез: 200 мг 1 раз в сутки - 2-5 месяцев. Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания. Кандидоз: 100 - . 200 мг 1 раз в сутки - от 3 недель до 7 месяцев. Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания. Криптококкоз (кроме менингита): 200 мг 1 раз в сутки - от 2-х месяцев до 1 года. Криптококковый менингит: 200 мг два раза в сутки - от 2-х месяцев до 1 года. Поддерживающая терапия - см. раздел «Особые указания». Гистоплазмоз: от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки - 8 месяцев. Бластомикоз: от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки - 6 месяцев. Споротрихоз: 100 мг 1 раз в сутки - 3 месяца. Паракокцидиоидомикоз: 100 мг 1 раз в сутки - 5 месяцев. Данные об эффективности данной дозы для лечения паракокцидиоидомикоза у больных СПИДом отсутствуют. Хромомикоз: 100-200 мг 1 раз в сутки - 6 месяцев. Дети. Данные о применении препарата Кандитрал® капсулы, для лечения детей ограничены. Применение препарата Кандитрал®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превосходит потенциальный риск. Пожилые пациенты. Данные о применении препарата Кандитрал®, капсулы, для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется использовать препарат Кандитрал®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств. Нарушения функции печени. Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов. Нарушения функции почек. Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции почек, ограничены. У некоторых пациентов, страдающих почечной недостаточностью, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного препарата.

Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам. Одновременный прием препаратов субстратов изофермента СYРЗА4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как: левацетилметадон, метадон; дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин; телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени; тикагрелор; галофантрин; астемизол, мизоластин, терфенадин; алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан; иринотекан; луразидон, мидазолам для перорального приема, пимозид, сертиндол, триазолам; бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин; ивабрадин, ранолазин; эплеренон; цизаприд, домперидон; ловастатин, симвастатин, аторвастатин; фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени; колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций. См. раздел «Особые указания»). Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 3 лет. Беременность и грудное вскармливание. С осторожностью: при циррозе печени; тяжелых нарушениях функции печени и почек; гиперчувствительности к другим азолам; у пожилых пациентов; у детей (см. также раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Итраконазол не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол проникает через плаценту у крыс. Данных об использовании капсул итраконазола в период беременности недостаточно. В ходе клинического применения препарата после регистрации были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако, является ли применение капсул итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено. Эпидемиологические данные в отношении воздействия капсул итраконазола в первый триместр беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов. Женщинам детородного возраста, принимающим капсулы итраконазола, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения. Грудное вскармливание. Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период грудного вскармливания, женщинам, применяющим капсулы итраконазола, следует прекратить грудное вскармливание.

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Кандитрал®. При суточной дозе 400 мг итраконазола наблюдалось более частое возникновение сердечной недостаточности; при меньших суточных дозах такой закономерности выявлено не было. Риск возникновения застойной сердечной недостаточности предположительно пропорционален суточной дозе. Препарат Кандитрал® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого симптомокомплекса в анамнезе, за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражения клапанов, обструктивные болезни легких, почечная недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся отеками). Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах хронической сердечной недостаточности и следить за их появлением во время курса лечения. При появлении подобных признаков прием препарата Кандитрал® необходимо прекратить. Угрожающие жизни аритмии сердца и/или внезапная смерть отмечались у пациентов при одновременном применении метадона. Лекарственные взаимодействия: одновременный прием некоторых лекарственных препаратов с итраконазолом может привести к изменению в эффективности итраконазола и/или одновременно применяемых лекарственных препаратов, возникновению опасных для жизни побочных реакций и/или внезапной смерти. Препараты, которые нельзя принимать одновременно с итраконазолом, не рекомендованные для одновременного применения и/или рекомендованные для одновременного применения с итраконазолом с осторожностью, перечислены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». Перекрестная гиперчувствительность: данные в отношении наличия перекрестной гиперчувствительности между итраконазолом и другими противогрибковыми средствами с азольной структурой (из группы азолов), ограничены. При наличии гиперчувствительности к другим азолам следует с осторожностью назначать итраконазол. Сниженная кислотность желудочного сока: при сниженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола из капсул нарушается. Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока вследствие заболевания (например, у пациентов с ахлоргидрией) или вследствие приема лекарственных препаратов (например, лекарственные средства, подавляющие желудочную секрецию), рекомендуется принимать Кандитрал® в капсулах одновременно с кислыми напитками (такими как недиетическая кола). Следует контролировать противогрибковую активность препарата и увеличивать дозу итраконазола при необходимости. Влияние на функцию печени: в очень редких случаях при применении препарата Кандитрал® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, включая несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, у больных с другими тяжелыми заболевания, которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксичекским действием. Однако у некоторых пациентов не было сопутствующих заболеваний или очевидных факторов риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. В случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи, необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование функции печени. Пациентам с повышением активности «печеночных» ферментов или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать лечение препаратом Кандитрал®, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В таких случаях необходимо во время лечения контролировать активность «печеночных» ферментов. Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Поскольку у пациентов с нарушениями функции печени полный период полувыведения итраконазола несколько увеличен, рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата. Нарушения функции почек: данные по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек ограничены, у некоторых пациентов с недостаточностью функции почек экспозиция итраконазола может быть понижена. Поэтому таким пациентам следует назначать препарат с осторожностью. Рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата. Пациенты с иммунодефицитом: биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или перенесших операцию по трансплантации органов. Пациенты с системными грибковыми инфекциями, представляющими угрозу жизни: вследствие фармакокинетических характеристик препарата Кандитрал® в виде капсул его применение не рекомендуется для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов. Больные СПИДом: лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии больным СПИДом, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива. Применение в педиатрической практике: поскольку клинических данных об использовании препарата Кандитрал® у детей недостаточно, рекомендуется назначать препарат детям только в случае, если возможная польза от лечения превосходит потенциальный риск. Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Кандитрал®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения. Лечение следует прекратить при возникновении периферической нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул препарата Кандитрал®. При системных кандидозах, предположительно вызванных флуконазол- резистентными штаммами Сandida, нельзя предположить чувствительность к итраконазолу, следовательно, рекомендуется проверить чувствительность перед началом терапии итраконазолом. Потеря слуха: Сообщалось о временной или стойкой потере слуха у пациентов, принимающих итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного приема с хинидином (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Слух обычно восстанавливается после окончания терапии препаратом Кандитрал®, однако у некоторых пациентов потеря слуха необратима. Способность к зачатию: исследования на животных не показали наличия репродуктивной токсичности у итраконазола. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния лекарственного средства Кандитрал® на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой не проводилось. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения побочных реакций, таких как головокружение, нарушение зрения и потеря слуха (см. «Побочное действие»). При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

2

6

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

14

капс 100мг бл