Клексан, раствор для инъекций 8000анти-ХА МЕ/0,8мл шприц 0.8миллилитр, 9

Лекарственные средства

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирургических вмешательствах, включая онкологические. Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), дыхательную недостаточность, а также при тяжелых инфекциях и ревматических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования. Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих тромболитической терапии или хирургического вмешательства. Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа. Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Состав на один шприц: активное вещество - эноксапарин натрия 80мг (8000 анти-Ха МЕ); растворитель: вода для инъекций до 0,8мл.

Подкожно, за исключением особых случаев (см. ниже подразделы «Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства» и «Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа»). Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска: пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2ч до хирургического вмешательства. Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12ч до хирургического вмешательства. При необходимости более ранней предоперационной профилактики (например, у пациентов с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболий, ожидающих отсроченную ортопедическую операцию) последняя инъекция должна быть сделана за 12ч до операции и через 12ч после операции. Длительность лечения препаратом в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим. При крупных ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40мг один раз в сутки в течение пяти недель. Для пациентов с высоким риском венозных тромбоэмболий, перенесших хирургическое вмешательство, абдоминальную и тазовую хирургию по причине онкологического заболевания, может быть целесообразно увеличение продолжительности введения препарата в дозе 40мг один раз в сутки в течение четырех недель. Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний: рекомендуемая доза препарата составляет 40мг один раз в сутки, подкожно, в течение 6-14 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней). Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии: препарат вводится подкожно из расчета 1,5мг/кг массы тела один раз в сутки или 1мг/кг массы тела два раза в сутки. Режим дозирования должен выбираться врачом на основе оценки риска развития тромбоэмболии и риска развития кровотечений. У пациентов без тромбоэмболических осложнений и с низким риском развития венозной тромбоэмболии препарат рекомендуется вводить подкожно из расчета 1,5мг/кг массы тела один раз в сутки. У всех других пациентов, включая пациентов с ожирением, симптоматической тромбоэмболией легочных артерий, раком, повторной венозной тромбоэмболией и проксимальным тромбозом (в подвздошной вене) препарат рекомендуется применять в дозе 1мг/кг два раза в сутки. Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом лечение препаратом необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значения МНО [Международного Нормализованного Отношения] должны составлять 2,0-3,0). Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа: рекомендуемая доза препарата составляет в среднем 1мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или до 0,75мг/кг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1мг/кг массы тела. Данные в отношении пациентов, применяющих эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сеансов гемодиализа, отсутствуют. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: препарат вводится из расчета 1мг/кг массы тела каждые 12ч, подкожно, при одновременном применении антитромбоцитарной терапии. Средняя продолжительность терапии составляет как минимум 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2-х до 8-ми дней. Ацетилсалициловая кислота рекомендуется всем пациентам, не имеющих противопоказаний, с начальной дозой 150-300мг внутрь с последующей поддерживающей дозой 75-325мг один раз в сутки. Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства: лечение начинают с однократного внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30мг. Сразу же после него подкожно вводят эноксапарин натрия в дозе 1мг/кг массы тела. Далее препарат применяют подкожно по 1мг/кг массы тела каждые 12ч (максимально 100мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем - по 1мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть, при массе тела более 100г, разовая доза не может превышать 100мг). Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST пациентам необходимо назначить одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если нет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75-325мг) следует продолжать ежедневно в течение не менее 30 дней. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара (если период госпитализации составляет менее 8 дней). При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии и до 30 мин после нее. У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется начальное внутривенное болюсное введение. Препарат вводят подкожно в дозе 0,75мг/кг каждые 12ч (максимально 75мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем - по 0,75мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100кг разовая доза не может превышать 75мг). У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3мг/кг. Особенности введения препарата: предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению. Препарат нельзя вводить внутримышечно! Подкожное введение: инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». При использовании предварительно заполненных шприцев на 20мг и 40мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата. Внутривенное болюсное введение: внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных препаратов и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы. Для проведения болюсного введения 30мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60мг, 80мг и 100мг удаляют лишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30мг (0,3 мл). Доза 30мг может непосредственно вводиться внутривенно. Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60мг, 80мг и 100мг. Рекомендуется использовать шприцы 60мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20мг не используются, так как в них недостаточно препарата для болюсного введения 30мг эноксапарина натрия. Шприцы 40мг не используются, так как на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30мг. Для повышения точности дополнительного внутривенного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3мг/мл. Разведение раствора рекомендуется проводить непосредственно перед введением. Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3мг/мл с помощью предварительно заполненного шприца 60мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50мл (то есть с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60мг) вводится в оставшиеся в емкости 20мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле: Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг) х 0,1 или с помощью представленной ниже таблицы. Объемы, которые должны вводиться внутривенно после разведения до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 45кг доза препарата составит - 13,5мг, что соответствует 4,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 50кг доза препарата составит - 15мг, что соответствует 5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 55кг доза препарата составит - 16,5мг, что соответствует 5,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 60кг доза препарата составит - 18мг, что соответствует 6мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 65кг доза препарата составит - 19,5мг, что соответствует 6,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 70кг доза препарата составит - 21мг, что соответствует 7мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 75кг доза препарата составит - 22,5мг, что соответствует 7,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 80кг доза препарата составит - 24мг, что соответствует 8мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 85кг доза препарата составит - 25,5мг, что соответствует 8,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 90кг доза препарата составит - 27мг, что соответствует 9мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 95кг доза препарата составит - 28,5мг, что соответствует 9,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 100кг доза препарата составит - 30мг, что соответствует 10мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 105кг доза препарата составит - 31,5мг, что соответствует 10,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 110кг доза препарата составит - 33мг, что соответствует 11мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 115кг доза препарата составит - 34,5мг, что соответствует 11,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 120кг доза препарата составит - 36мг, что соответствует 12мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 125кг доза препарата составит - 37,5мг, что соответствует 12,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 130кг доза препарата составит - 39мг, что соответствует 13мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 135кг доза препарата составит - 40,5мг, что соответствует 13,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 140кг доза препарата составит - 42мг, что соответствует 14мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 145кг доза препарата составит - 43,5мг, что соответствует 14,5мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. При массе тела пациента 150кг доза препарата составит - 45мг, что соответствует 15мл раствора препарата, разведенного до концентрации 3мг/мл. Переключение между эноксапарином натрия и пероральными антикоагулянтами: переключение между эноксапарином натрия и антагонистами витамина К (АВК) Для мониторирования эффекта АВК необходимо наблюдение врача и проведение лабораторных исследований [протромбиновое время, представленное как МНО]. Так как для развития максимального эффекта АВК требуется время, терапия эноксапарином натрия должна продолжаться в постоянной дозе так долго, как необходимо для поддержания значений МНО (по данным двух последовательных определений) в желаемом терапевтическом диапазоне в зависимости от показаний. Для пациентов, которые получают АВК, отмена АВК и введение первой дозы эноксапарина натрия должны проводиться после того, как МНО снизилось ниже границы терапевтического диапазона. Переключение между эноксапарином натрия и пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК): отмена эноксапарина натрия и назначение ПОАК должны проводиться за 0-2ч до момента очередного запланированного введения эноксапарина натрия в соответствии с инструкцией по применению пероральных антикоагулянтов. Для пациентов, получающих ПОАК, введение первой дозы эноксапарина натрия, и отмена пероральных антикоагулянтов прямого действия должны проводиться в момент времени, соответствующий очередному запланированному применению ПОАК. Применение при спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции: в случае применения антикоагулянтной терапии во время проведения эпидуральной или спинальной анестезии/аналгезии или люмбальной пункции необходимо проведение неврологического мониторирования вследствие риска развития нейроаксиальных гематом. Применение эноксапарина натрия в профилактических дозах: установка или удаление катетера должно проводиться спустя как минимум 12ч после последней инъекции профилактической дозы эноксапарина натрия. При использовании непрерывной техники необходимо соблюдать по меньшей мере 12 часовой интервал до удаления катетера. У пациентов с КК менее 30, но более 15мл/мин следует рассмотреть вопрос об удвоении времени до момента пункции или введения/удаления катетера как минимум до 24ч. Предоперационное введение эноксапарина натрия за 2ч до вмешательства в дозировке 20мг несовместимо с проведением нейроаксиальной анестезии. Применение эноксапарина натрия в терапевтических дозах: установка или удаление катетера должно проводиться спустя как минимум 24ч после последней инъекции терапевтической дозы эноксапарина натрия. При использовании непрерывной техники необходимо соблюдать по меньшей мере 24 часовой интервал до удаления катетера. У пациентов с КК менее 30, но более 15мл/мин следует рассмотреть вопрос об удвоении времени до момента пункции или введения/удаления катетера как минимум до 48ч. Пациентам, получающим эноксапарин натрия в дозах 0,75мг/кг или 1мг/кг массы тела два раза в сутки, не следует вводить вторую дозу препарата с целью увеличения интервала перед установкой или заменой катетера. Точно так же следует рассмотреть вопрос о возможности отсрочки введения следующей дозы препарата, как минимум, на 4ч, исходя из оценки соотношения польза/риск (риск развития тромбоза и кровотечений при проведении процедуры, с учетом наличия у пациентов факторов риска). В эти временные точки все еще продолжает выявляться анти-Ха активность препарата, и отсрочки по времени не являются гарантией того, что развития нейроаксиальной гематомы удастся избежать. Дети до 18 лет: безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей не установлены. Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет): за исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек: тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30, но более 15мл/мин): применение эноксапарина натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (КК менее 15мл/мин) ввиду отсутствия данных, кроме случаев профилактики тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30, но более 15мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, так как у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата. При применении препарата в терапевтических дозах рекомендуется следующая коррекция режима дозирования: Обычный режим дозирования 1мг/кг или 1,5мг/кг массы тела подкожно два раза в сутки; при тяжелой почечной недостаточности доза составит - 1мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки. Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов моложе 75 лет: обычный режим дозирования - однократно внутривенное болюсное введение 30мг плюс 1мг/кг массы тела подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1мг/кг массы тела два раза в сутки (максимально 100мг для каждой из двух первых подкожных инъекций); при тяжелой почечной недостаточности доза составит - однократное внутривенное болюсное введение 30мг плюс 1мг/кг массы тела подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1мг/кг массы тела один раз в сутки (максимально 100мг только для первой подкожной инъекции). Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов в возрасте 75 лет и старше: обычный режим дозирования - 0,75мг/кг массы тела подкожно два раза в сутки без начального внутривенного болюсного введения (максимально 75мг для каждой из двух первых подкожных инъекций); при тяжелой почечной недостаточности доза составит - 1мг/кг массы тела подкожно один раз в сутки без начального внутривенного болюсного введения (максимально 100мг только для первой подкожной инъекции). При применении препарата с профилактической целью рекомендуется коррекция режима дозирования, представленная ниже. Обычный режим дозирования - 20мг или 40мг подкожно один раз в сутки; при тяжелой почечной недостаточности доза составит - 20мг подкожно один раз в сутки. Рекомендованная коррекция режима дозирования не применяется при гемодиализе. Нарушения функции почек легкой (КК менее 80, но более 50мл/мин) и умеренной (КК менее 50, но более 30мл/мин) степени тяжести: коррекции дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пациенты с нарушениями функции печени: в связи с отсутствием клинических исследований препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Клексан (предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы). Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их. Примите удобное положение «сидя» или «лежа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 сантиметров от пупка по направлению к бокам. Не выполняйте самостоятельную инъекцию на расстоянии 5 сантиметров от пупка или вокруг имеющихся рубцов или кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз. Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы. Удерживайте шприц в руке, которой Вы пишете, так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протертое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат. Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю ее длину в кожную складку. Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат. Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. Защитный механизм автоматически закроет иглу. Теперь можно прекратить удержание кожной складки. Система безопасности, обеспечивающая запуск защитного механизма, активируется только после введения всего содержимого шприца путем нажатия поршня на всю длину его хода. В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата. Поместите использованный шприц с защитным механизмом в контейнер для острых предметов. Плотно закройте контейнер крышкой и храните его в недоступном для детей месте. При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.

Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины. Активное клинически значимое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения, включая недавно перенесенный геморрагический инсульт, острую язву желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенные операции на головном и спинном мозге, офтальмологические операции, известное или предполагаемое наличие варикозного расширенных вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы, сосудистые аномалии спинного и головного мозга. Спинальная или эпидуральная анестезия или локо-региональная анестезия, когда эноксапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24ч. Иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в течение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбоцитарных антител. Детский возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность у данной категории пациентов не установлена. С осторожностью: состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения: нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая или геморрагическая ретинопатия; тяжелый сахарный диабет; недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная); недавние роды; эндокардит бактериальный (острый или подострый); перикардит или перикардиальный выпот; почечная и/или печеночная недостаточность; внутриматочная контрацепция (ВМК); тяжелая травма (особенно центральной нервной системы), открытые раны на больших поверхностях; одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза; гепарин-индуцированная тромбоцитопения без циркулирующих антител в анамнезе (более 100 дней). У компании отсутствуют данные по клиническому применению препарата Клексан при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная). Беременность: сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время беременности, нет. Так как отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, применять его во время беременности следует только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом. Рекомендуется проведение контроля состояния пациенток на предмет появления признаков кровотечения или чрезмерной антикоагуляции, пациентки должны быть предупреждены о риске возникновения кровотечений. Нет данных о повышенном риске развития кровотечений, тромбоцитопении или остеопороза у беременных женщин, за исключением случаев, отмеченных у пациенток с искусственными клапанами сердца. При планировании эпидуральной анестезии рекомендуется перед ее проведением отменить эноксапарин натрия. Период грудного вскармливания: неизвестно, экскретируется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденного маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, так как они различаются по процессу производства, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности, единицам дозирования и режиму дозирования, с чем связаны различия в их фармакокинетике и биологической активности (антитромбиновая активность и взаимодействие с тромбоцитами). Поэтому требуется строго выполнять рекомендации по применению для каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов. Кровотечение: как и при применении других антикоагулянтов, при введении препарата возможно развитие кровотечений любой локализации. При развитии кровотечения необходимо найти его источник и назначить соответствующее лечение. Эноксапарин натрия, как и другие антикоагулянты, следует применять с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения, таких как: нарушения гемостаза; язвенная болезнь в анамнезе; недавно перенесенный ишемический инсульт; тяжелая артериальная гипертензия; диабетическая ретинопатия; нейрохирургическое или офтальмологическое оперативное вмешательство; одновременное применение препаратов, влияющих на гемостаз. Кровотечения у пациентов пожилого возраста: при применении эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не отмечено увеличения риска развития кровотечений. При применении препарата в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте 80 лет и старше) существует повышенный риск развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием таких пациентов. Одновременное применение других препаратов, влияющих на гемостаз: применение препаратов, влияющих на гемостаз (салицилаты системного действия, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, НПВП, включая кеторолак, другие тромболитики (алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа)), рекомендуется отменить до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является необходимым. Если показано их одновременное применение с эноксапарином натрия, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей. Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек существует повышенный риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30, но более 15мл/мин) отмечается значительное увеличение экспозиции эноксапарина натрия, поэтому рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой (КК менее 50, но более 30мл/мин) и умеренной степени тяжести (КК менее 80, но более 50мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов, и может рассматриваться проведение биологического мониторинга с измерением анти-Ха активности. Применение эноксапарина натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (КК менее 15мл/мин) ввиду отсутствия данных, кроме случаев профилактики тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа. Низкая масса тела: отмечалось увеличение экспозиции эноксапарина натрия при его профилактическом применении у женщин с массой тела менее 45кг и у мужчин с массой тела менее 57кг, что может приводить к повышенному риску развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов. Пациенты с ожирением: пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий. Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов с ожирением (ИМТ более 30кг/м2) до конца не определена и нет общего мнения по коррекции дозы. Рекомендуется проведение контроля состояния пациентов на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий. Контроль количества тромбоцитов в периферической крови: риск развития антитело-опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) существует и при применении низкомолекулярных гепаринов, при этом этот риск выше у пациентов, перенесших операции на сердце, и пациентов с онкологическими заболеваниями. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения. Следует определять количество тромбоцитов в крови при наличии симптомов, указывающих на ГИТ (новый эпизод артериальных и/или венозных тромбоэмболических осложнений, болезненное поражение кожи в месте инъекции, аллергическая или анафилактическая реакция при лечении). При возникновении указанных симптомов следует проинформировать лечащего врача. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести пациента на другую антикоагулянтную терапию без применения гепаринов. Спинальная/эпидуральная анестезия: описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина натрия при одновременном проведении спинальной/эпидуральной анестезии с развитием длительно существующего или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40мг или ниже. Риск повышается при применении более высоких доз эноксапарина натрия, а также при использовании постоянных катетеров после операции, или при одновременном применении дополнительных препаратов, влияющих на гемостаз, таких как НПВП. Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции или у пациентов, имеющих в анамнезе указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника. Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии, необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата. Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия, однако точное время для достижения достаточного снижения антикоагулянтного эффекта у разных пациентов неизвестно. Следует дополнительно учитывать, что у пациентов с КК 15-30мл/мин выведение эноксапарина натрия замедляется. Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При подозрении на симптомы, характерные для гематомы спинного мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включая, при необходимости, декомпрессию спинного мозга. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения: применение эноксапарина натрия у пациентов, имеющих в анамнезе указания на наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении в течение последних 100 дней или при наличии циркулирующих антител, противопоказано. Циркулирующие антитела могут персистировать несколько лет. Эноксапарин натрия следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе (более чем 100 дней) гепарин-индуцированную тромбоцитопению без циркулирующих антител. Решение о применении эноксапарина натрия в данной ситуации должно быть принято только после оценки соотношения польза/риск и при отсутствии безгепариновой (не содержащей гепарин) альтернативной терапии. Чрескожная коронарная ангиопластика: с целью минимизации риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой инструментальной манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, эти процедуры следует проводить в интервалах между введением препарата. Это необходимо для достижения гемостаза в месте введения катетера после проведения чрескожного коронарного вмешательства. При использовании закрывающего устройства интродьюсер бедренной артерии может быть удален немедленно. При применении мануальной (ручной) компрессии интродьюсер бедренной артерии следует удалить через 6ч после последней внутривенной или подкожной инъекции эноксапарина натрия. Если лечение эноксапарином натрия продолжается, то следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8ч после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом введения интродьюсера, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы. Пациенты с механическими искусственными клапанами сердца: применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоза клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Ввиду недостаточности клинических данных и наличия неоднозначных факторов, включая основное заболевание, оценка таких сообщений затруднена. Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца: применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании с участием беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия в дозе 1мг/кг массы тела два раза в сутки для уменьшения риска тромбозов и эмболий, у 2-х из 8-ми женщин образовались тромбы, которые приводили к блокированию клапанов сердца и к смерти матери и плода. Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца могут иметь повышенный риск развития тромбоза и эмболии. Некроз кожи/кожный васкулит: сообщалось о развитии некроза кожи и кожного васкулита при применении низкомолекулярных гепаринов. В случае развития некроза кожи/кожного васкулита применение препарата следует прекратить. Острый инфекционный эндокардит: применение гепарина не рекомендуется у пациентов с острым инфекционным эндокардитом вследствие риска развития геморрагического инсульта. В случае, если применение препарат считается абсолютно необходимым, решение следует принимать только после тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Лабораторные тесты: в дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, препарат существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге. Гиперкалиемия: гепарины могут подавлять секрецию альдостерона надпочечниками, что приводит к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, принимающих лекарственные препараты, повышающие содержания калия. Следует регулярно контролировать содержание калия в плазме крови, особенно у пациентов группы риска. Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме: в случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано только, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбообразования: возраст более 75 лет; злокачественные новообразования; тромбозы и эмболии в анамнезе; ожирение; гормональная терапия; сердечная недостаточность; хроническая дыхательная недостаточность. Нарушение функции печени: эноксапарин натрия следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени вследствие увеличения риска кровотечений. Коррекция дозы на основании мониторирования анти-Ха активности у пациентов с циррозом печени является ненадежной и не рекомендуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Россия

Фармстандарт-Уфимский витаминный завод

9

р-р д/и 8000анти-ХА МЕ/0,8мл шпр 0.8мл