Ко-Дальнева, тб 5мг+0,625мг+2мг бл, 30

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (при необходимости одновременной терапии амлодипином, индапамидом и периндоприлом в дозах, применяемых в монотерапии отдельных компонентов).

Действующие вещества: Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,000 мг, Индапамид 0,625 мг, Периндоприла эрбумин В, субстанция-гранулы 10,206 мг [Действующее вещество субстаиции-гранул: Периндоприла эрбумин 2,000 мг Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая, кальция хлорид гексагидрат]. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Доза препарата Ко-Дальнева подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных активных компонентов препарата. Максимальная суточная доза препарата Ко-Дальнева составляет 10 мг амлодипина + 2,5 мг индапамида + 8 мг периндоприла. Препарат Ко-Дальнева противопоказан к применению у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин). Препарат Ко-Дальнева может применяться у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин). Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина, индапамида, периндоприла. Для пациентов с нарушением функции почек (КК равен 60 мл/мин и более) коррекция дозы не требуется. Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами как пожилого, так и более молодого возраста. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и удлинением Т1/2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности. Амлодипин не диализируется. Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в плазме крови. Препарат Ко-Дальнева противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ. Наследственный/идиопатический ангионевротический отек. Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.). Шок, в том числе кардиогенный шок. Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты). Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). Тяжелая печеночная недостаточность, в том числе печеночная энцефалопатия. Рефрактерная гипокалиемия. Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 кв. м площади поверхности тела). Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией. Одновременное применение с препаратами, содержащими сакубитрил + валсартан. Препарат Ко-Дальнева следует принимать не ранее, чем через 36 часов после последнего приема препарата, содержащего сакубитрил + валсартан. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Учитывая отсутствие достаточного клинического опыта, не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации. С осторожностью: Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QТ, гиперкалиемия, угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея, гемодиализ), ишемическая болезнь сердца (ИБС), нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала), атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYНА), острый инфаркт миокарда (в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), синдром слабости синусового узла, нарушение водно-электролитного баланса, применение у пациентов с удлинением интервала QТ на электрокардиограмме (ЭКГ), гиперурикемия (особенно в сочетании с подагрой и уратным нефролитиазом), гиперпаратиреоз, одновременное применение дантролена, эстрамустина, одновременное применение с индукторами и/или ингибиторами изофермента СYРЗА4, хирургическое вмешательство/общая анестезия, лабильность АД, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран, перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстран сульфата, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, применение у пациентов пожилого возраста и у пациентов негроидной расы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата Ко-Дальнева следует немедленно прекратить прием и назначить альтернативную гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности. Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. Имеющиеся ограниченные данные о приеме амлодипина и других БМКК при беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного воздействия на плод. В опытах на животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина. У некоторых пациентов, получавших терапию БМКК, было отмечено обратимое снижение подвижности сперматозоидов. Клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию, недостаточно. Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения. Имеющиеся данные о тератогенности ингибиторов АПФ в I триместре беременности не убедительны, однако полностью исключить указанный риск нельзя. Во II и III триместрах беременности воздействие ингибиторов АПФ на плод может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ применялся во II или III триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении, так как существует риск развития артериальной гипотензии. Период грудного вскармливания: Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, получаемая ребенком, оценивалась в межквартильном диапазоне от 3 % до 7 %, максимально 15 %. Влияние амлодипина на детей грудного возраста неизвестно. Решение о продлении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии амлодипином должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы применения амлодипина для матери. Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение или подавление лактации у матери, у новорожденного возможно развитие повышенной чувствительности к производным сульфонамида, гипокалиемии и «ядерной» желтухи. Неизвестно выделяется ли периндоприл с грудным молоком. При необходимости применения препарата Ко-Дальнева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность: У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов отмечались обратимые биохимические изменения головки сперматозоида. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. Сообщалось, что в исследовании на крысах выявлено побочное действие на фертильность самцов крыс.

Препарат Ко-Дальнева противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин). Препарат Ко-Дальнева может применяться у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин). Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина, индапамида, периндоприла. У некоторых пациентов с АГ без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение препаратом следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы комбинации периндоприла и индапамида, либо применять эти препараты отдельно. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови через 2 недели после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 месяца. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Развитие почечной недостаточности чаще происходит у пациентов с тяжелой ХСН или исходным нарушением функции почек, в том числе при стенозе почечной артерии. Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса. У пациентов с гипонатриемией (особенно со стенозом почечной артерии, в том числе двусторонним) имеется риск внезапного развития артериальной гипотензии. Поэтому следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты. Применение ингибиторов АПФ вызывает блокаду РААС, и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, что свидетельствует о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии и иногда развиваются остро. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови. При тяжелой артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления объема циркулирующей крови (ОЦК) и АД можно возобновить лечение, применяя низкие дозы периндоприла и индапамида, либо применять отдельно. Пациенты пожилого возраста. Перед началом приема препарата Ко-Дальнева необходимо оценить функциональную активность почек и содержание калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае снижения ОЦК и потери электролитов, что позволяет избежать резкого снижения АД. Атеросклероз. Риск развития артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями. У таких пациентов лечение начинают с низких доз препарата. Дети. Препарат Ко-Дальнева противопоказан к применению у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности в данной возрастной группе. Амлодипин.В период лечения амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза. У пациентов с ХСН (III и IV функциональный класс по классификации NYНА) лечение проводится с осторожностью, в связи с возможностью развития отека легких. БМКК, включая амлодипин, необходимо с осторожностью применять у пациентов с ХСН, в связи с возможным увеличением риска развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертности. У пациентов с нарушением функции печени Т1/2 и АUС амлодипина увеличиваются. Прием амлодипина следует начинать с наиболее низких доз и соблюдать осторожность как в начале терапии, так и при увеличении дозы амлодипина. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени дозу следует повышать постепенно, необходим тщательный мониторинг клинического состояния. У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс амлодипина. Коррекция дозы не требуется, но необходимо тщательное наблюдение за пациентами. Индапамид. При наличии нарушения функции печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата. На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакции фоточувствительности. В случае развития реакции фоточувствительности следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей. Водно-электролитный баланс. До начала лечения необходимо определить содержание натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические средства способны вызывать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. На начальном этапе терапии снижение содержания натрия в плазме крови может быть бессимптомным, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Пациентам пожилого возраста показан более частый контроль содержания натрия в плазме крови. Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из групп высокого риска: пациенты пожилого возраста, истощенные пациенты, пациенты с циррозом печени, в том числе с отеками и асцитом, пациенты с ИБС, ХСН. У таких пациентов гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии. К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QТ, как наследственным, так и вызванным лекарственным воздействием. Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений ритма сердца, особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Необходимо определить содержание калия в плазме крови в течение первой недели после начала терапии. При выявлении гипокалиемии должна быть проведена соответствующая терапия. Содержание кальция в плазме крови. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение кальция почками, что может вызывать незначительное временное повышение содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть связана с недиагностированным ранее гиперпаратиреозом. В таких случаях необходимо провести исследование функции паращитовидных желез, предварительно отменив прием диуретических средств. Мочевая кислота. У пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры. Нарушение функции почек. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых пациентов ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста КК рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. У пациентов на фоне гиповолемии и гипонатриемии в начале терапии диуретиками может наблюдаться временное снижение СКФ и повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усиливаться. У таких пациентов следует регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в плазме крови. Спортсмены. Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля. Периндоприл. Двойная блокада РА АС. Имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая ОПН) при одновременном применении ингибиторов АПФ и АРА II или алискирена. Поэтому двойная блокада РААС посредством сочетания ингибитора АПФ с АРА II или алискиреном не рекомендуется/ Если двойная блокада необходима, то это должно выполняться под строгим контролем специалиста при регулярном контроле функции почек, содержания калия в плазме крови и АД. Одновременное применение ингибиторов АПФ с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с СД и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибитор