Аккупро, тб плен/об 40мг бл, 30, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд ГмбХ

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с тиазидными диуретиками и бета-адреноблокаторами). Хроническая сердечная недостаточность (в комбинации с диуретиками и/или сердечными гликозидами).

Активные вещества: хинаприла гидрохлорид - 43,328мг (эквивалентно 40мг хинаприла); вспомогательные вещества: магния карбонат - 250,000мг; желатин - 20,000мг; лактозы моногидрат - 66,672мг; кросповидон - 16,000мг; магния стеарат - 4,000мг.

Принимают внутрь, не разжевывая, вне зависимости от времени приема пищи, запивая водой. Артериальная гипертензия. Монотерапия: рекомендуемая начальная доза препарата у пациентов, не получающих диуретики, составляет 10мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического эффекта дозу можно повышать (увеличивая вдвое) до поддерживающей дозы 20 или 40мг/сутки, которую обычно назначают в 1 или 2 приема. Как правило, менять дозу следует с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов применение препарата 1 раз в сутки позволяет добиться стойкого терапевтического ответа. Максимальная суточная доза составляет - 80мг/сутки. Комбинация с диуретиками: рекомендуемая начальная доза препарата у пациентов, продолжающих прием диуретиков, составляет 5мг 1 раз в сутки; в последующем ее повышают (как указано выше) до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Хроническая сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5мг 1 или 2 раза в сутки. После приема препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением с целью выявления симптоматической артериальной гипотензии. В случае хорошей переносимости начальной дозы препарата, ее можно повышать до 10-40мг/сутки разделив на 2 приема. Применение у пациентов с нарушением функции почек: с учетом клинических и фармакокинетических данных у пациентов с нарушенной функцией почек начальную дозу рекомендуется подбирать следующим образом: при клиренсе креатинина (КК) более 60мл/мин рекомендуемая доза 10мг; при КК 30-60мл/мин доза - 5мг; при КК 10-30мл/мин доза 2,5мг (1/2 таблетки 5мг). Если переносимость начальной дозы хорошая, то препарат можно применять 2 раза в сутки. Дозу препарата можно постепенно, не чаще одного раза в неделю, увеличивать с учетом клинического, гемодинамического эффектов, а также функции почек. Применение у пожилых пациентов: рекомендуемая начальная доза препарата у пожилых пациентов составляет 10мг 1 раз в сутки; в последующем ее повышают до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Ангионевротический отек в анамнезе в результате предшествующей терапии ингибиторами АПФ, наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек. Одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном вследствие повышенного риска развития ангионевротического отека. Возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими средствами или с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) (двойная блокада РААС): у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с сахарным диабетом с поражением органов-мишеней (диабетическая нефропатия); у пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73м2); у пациентов с гиперкалиемией (более 5ммоль/л); у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией.

С осторожностью: симптоматическая артериальная гипотензия у пациентов, ранее принимавших диуретики и соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли; тяжелая сердечная недостаточность у пациентов с высоким риском артериальной гипотензии; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. рвота и диарея); гиперкалиемия; угнетение костно-мозгового кроветворения; аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, митральный стеноз; недостаточность мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность - резкое снижение АД на фоне терапии ингибиторами АПФ, может ухудшить течение данных заболеваний; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки; нарушение функции почек; у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 10мл/мин) (данных о применении Аккупро у таких пациентов недостаточно); аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия); нарушения функции печени (особенно при одновременном применении с диуретиками); при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками; сахарный диабет; обширные хирургические вмешательства и проведение общей анестезии; одновременный прием других гипотензивных средств, а также ингибиторов ферментов mTOR и ДПП-4. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата противопоказано во время беременности, у женщин, планирующих беременность, а так же у женщин репродуктивного возраста, не применяющих надежные методы контрацепции. Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат, должны применять надежные методы контрацепции. При диагностировании беременности препарат следует отменить как можно раньше. Применение ингибиторов АПФ во время беременности сопровождается увеличением риска развития аномалий со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем плода. Кроме того, на фоне приема ингибиторов АПФ во время беременности, описаны случаи маловодия, преждевременных родов, рождения детей с артериальной гипотензией, патологией почек (включая острую почечную недостаточность), гипоплазией костей черепа, контрактурами конечностей, черепно-лицевыми уродствами, гипоплазией легких, задержкой внутриутробного развития, открытым артериальным протоком, а также случаи внутриутробной гибели плода и смерти новорожденного. Часто маловодие диагностируется после того, как плод был необратимо поврежден. Новорожденных, которые подвергались воздействию ингибиторов АПФ внутриутробно, следует наблюдать с целью выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При появлении олигурии следует поддерживать АД и перфузию почек. Препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При лечении ингибиторами АПФ описаны случаи ангионевротического отека в области головы и шеи, в том числе и у 0,1% пациентов, получавших Аккупро. При появлении гортанного свиста или ангионевротического отека лица, языка или голосовых складок препарат следует немедленно отменить. Пациенту необходимо назначить адекватное лечение и наблюдать до регрессии симптомов отека. Для уменьшения симптомов могут быть применены антигистаминные средства. Ангионевротический отек с вовлечением гортани может привести к легальному исходу. Если отек языка, голосовых складок или гортани угрожает развитием обструкции дыхательных путей, необходима адекватная неотложная терапия, включающая в себя подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 (0,3-0,5мл). Пациенты, одновременно получающие терапию ингибиторами ферментов mTOR (например, темсиролимус) или ингибиторами ДПП-4 (глиптины) или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) или эстрамустином могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Аккупро. При лечении ингибиторами АПФ описаны также случаи ангионевротического отека кишечника. У пациентов отмечали боль в животе (с/без тошноты или рвоты); в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и нормальной активностью С1-эстеразы. Диагноз устанавливали с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, принимающих ингибиторы АПФ. при установлении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника. У пациентов, у которых в анамнезе наблюдался ангионевротический отек, не связанный с ингибитором АПФ, может быть повышен риск его развития при лечении препаратами этой группы. У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время проведения десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых, могут развиться анафилактоидные реакции, угрожающие жизни. Путем временного прекращения применения ингибиторов АПФ этих реакций удавалось избежать, однако они возникали вновь при случайном приеме указанных препаратов. Анафилактоидные реакции могут также развиваться при применении ингибиторов АПФ у пациентов, которым проводили аферез липопротеинов низкой плотности абсорбцией с помощью декстран сульфата или у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран, таких как полиакрилонитриловые. Поэтому подобных комбинаций следует избегать, применяя либо другие гипотензивные препараты, либо альтернативные мембраны для гемодиализа. Симптоматическая артериальная гипотензия редко встречается при лечении препаратом у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, однако она может развиться в результате терапии ингибиторами АПФ у пациентов со сниженным ОЦК, например, при соблюдении диеты с ограниченным потреблением поваренной соли, проведении гемодиализа. В случае появления симптоматической артериальной гипотензии, необходимо провести симптоматическую терапию (пациента следует уложить, ноги приподнять и при необходимости провести ему внутривенную инфузию с применением 0,9% раствора натрия хлорида). Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата, однако в подобных случаях следует снизить его дозу или оценить целесообразность одновременной терапии с диуретиками. Другие причины снижения ОЦК, такие как рвота или диарея, также могут привести к выраженному снижению АД. В подобных случаях пациентам следует обратиться к врачу. У пациентов, получающих диуретики, применение препарата также может привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии. Таким пациентам целесообразно временно прекратить прием диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратом, кроме пациентов со злокачественной или трудно поддающейся лечению артериальной гипертензией. Если монотерапия препаратом не дает необходимого терапевтического эффекта, то лечение диуретиками следует возобновить. Если отменить диуретик невозможно, то препарат применяют в низкой начальной дозе. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у которых повышен риск выраженной артериальной гипотензии, лечение препаратом следует начинать с рекомендуемой дозы под тщательным контролем врача; пациентов необходимо наблюдать в течение первых двух недель лечения, а также во всех случаях, когда повышается доза препарата. При терапии ингибиторами АПФ у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией в редких случаях развивался агранулоцитоз, который чаще встречался у пациентов с нарушенной функцией почек и заболеваниями соединительной ткани. При лечении препаратом агранулоцитоз развивался редко. При применении этого препарата (как и других ингибиторов АПФ) у пациентов с заболеваниями соединительной ткани и/или заболеванием почек следует контролировать число лейкоцитов в крови. У восприимчивых пациентов подавление активности РААС может привести к нарушению функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ, включая хинаприл, может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, а в редких случаях, острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Применение АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена может приводить к «двойной» блокаде активности РААС. Данный эффект может проявляться снижением АД, гиперкалиемией и изменениями в функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Следует тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание электролитов в плазме крови у пациентов, принимающих Аккупро и другие препараты, влияющие на РААС. Следует избегать одновременного применения РААС-активных средств и хинаприла. При необходимости применения этой комбинации следует в каждом индивидуальном случае оценивать отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения комбинации и регулярно контролировать функцию почек и содержание калия. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, при лечении ингибиторами АПФ в некоторых случаях наблюдали повышение содержания азота мочевины в крови и сывороточного креатинина. Эти изменения практически всегда были обратимыми и исчезали после отмены ингибитора АПФ и/или диуретика. В подобных случаях в течение первых нескольких недель лечения следует контролировать функцию почек. Период полувыведения хинаприлата увеличивается при снижении КК. У пациентов с КК менее 60мл/мин препарат следует применять в более низкой начальной дозе. У таких пациентов дозу препарата следует повышать с учетом терапевтического эффекта, при регулярном контроле функции почек, хотя в клинических исследованиях не было отмечено дальнейшего ухудшения функции почек при лечении препаратом. Аккупро в комбинации с диуретиками следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции или прогрессирующим заболеванием печени, так как небольшие изменения водно-электролитного баланса могут вызывать развитие печеночной комы. Ингибиторы АПФ, включая хинаприл, могут повышать содержание калия в сыворотке крови. Применение препарата в составе комбинированной терапии с калийсберегающими диуретиками не изучалось. Учитывая риск дальнейшего увеличения содержания калия в сыворотке крови, комбинированную терапию с калийсберегающими диуретиками или другими препаратами, влияющими на увеличение содержания калия в сыворотке крови, следует проводить с осторожностью, под контролем содержания калия в сыворотке крови. Аккупро может уменьшить гипокалиемию, вызываемую тиазидными диуретиками при одновременном применении. У некоторых пациентов при лечении другими ингибиторами АПФ наблюдался синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ) и последующая гипонатриемия. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации натрия в сыворотке крови у пожилых пациентов, а также у пациентов всех возрастных групп, на риск возникновения гипонатриемии. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться более тщательное наблюдение и коррекции дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ, включая хинаприл. При лечении ингибиторами АПФ, включая хинаприл, отмечали развитие кашля. В типичном случае он является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать его возможную связь с ингибиторами АПФ. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. При появлении любых симптомов инфекции (например, острого тонзиллита, лихорадки) пациенту следует немедленно обратиться к врачу, так как они могут быть проявлением нейтропении. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у европеоидной. Так же, как при применении других ингибиторов АПФ, хинаприл может оказаться менее эффективным для снижения АД у пациентов негроидной расы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться сложной техникой: при применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, особенно в начале лечения.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Германия

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд ГмбХ

30

тб плен/об 40мг бл