С осторожностью: органические заболевания головного мозга, умственная отсталость, судорожные расстройства, тяжелая печеночная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия и генетическая предрасположенность к таким состояниям, сердечнососудистые заболевания в анамнезе (риск транзиторного снижения артериального давления), в том числе удлинение QT интервала, значительная брадикардия (<50 ударов в минуту), недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмия, наличие факторов риска развития инсульта, опиоидная и алкогольная зависимость (может усиливаться угнетение ЦНС),
беременность, период грудного вскармливания, одновременное применение с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение.
Не рекомендуется назначать пациентам в состоянии психомоторного возбуждения, т.к. активирующее действие препарата в небольших дозах (10-20 мг 1 раз в 2 недели) может привести к обострению этой симптоматики.
Флупентиксол следует применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Новорожденные, которые подвергались воздействию антипсихотиков (включая флупентиксол) во время третьего триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или проявления синдрома отмены, которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов. Были зафиксированы случаи возбуждения, повышенного и пониженного мышечного тонуса, тремора, сонливости, респираторного дистресс синдрома и нарушений приема пищи. Следовательно, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением.
Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность препарата.
При применении флупентиксола сообщалось о таких нежелательных явлениях как гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция и нарушение эякуляции. Эти нежелательные явления могут иметь негативное влияние на сексуальную функцию и фертильность женщин и/или мужчин. В случае возникновения клинически значимых симптомов гиперпролактинемии, галактореи, аменореи или сексуальной дисфункции рекомендуется снижение дозы препарата или, по возможности, его отмена. Нежелательные явления обратимы при прекращении лечения.
Доклинические изучения фертильности показали, что флупентиксол в дозах, значительно превышающих рекомендованные для клинического применения, незначительно влияет на частоту беременности у крыс.
Флупентиксол выделяется в грудное молоко в низкой концентрации, поэтому при применении в терапевтических дозах маловероятно, что он может воздействовать на новорожденного. Доза, которая поступает в организм новорожденного, составляет менее 0,5% от дозы, получаемой матерью, скорректированной по массе тела (в мг/кг). При наличии клинической необходимости грудное вскармливание может быть продолжено при применении препарата, но в этом случае рекомендуется наблюдение за новорожденным, особенно в первые 4 недели после родов.
Развитие злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, ригидность мышц, нарушение сознания, лабильность вегетативной нервной системы) возможно при применении любого нейролептика. Риск, возможно, увеличивается при применении более сильных препаратов. Смертельные случаи наиболее часто отмечаются среди пациентов с органическими поражениями головного мозга, умственной отсталостью и злоупотреблением опиатами и алкоголем.
Лечение: Отмена нейролептика. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Могут быть применены дантролен и бромокриптин. Симптомы могут сохраняться больше недели после прекращения приема пероральных нейролептиков и несколько дольше при применении лекарственных препаратов в форме депо.
Как и другие нейролептики, Флюанксол следует с осторожностью применять у пациентов с синдромом органического поражения головного мозга, судорогами и прогрессирующими заболеваниями печени.
У возбудимых и гиперактивных пациентов применение препарата Флюанксол в более низких дозах не рекомендуется, так как активирующее влияние препарата может привести к усилению указанной симптоматики.
Флюанксол, как и другие психотропные препараты, может модифицировать уровень инсулина и глюкозы в крови, что требует коррекции антидиабетической терапии у пациентов с сахарным диабетом. Пациенты, получающие длительную терапию, особенно в высоких дозах, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, предусматривающим периодическую оценку состояния пациента для принятия решения о возможности снижения поддерживающей дозы.
Как и другие лекарственные препараты, относящиеся к терапевтическому классу антипсихотических средств, Флюанксол может вызывать удлинение QT интервала. Постоянно удлиненный QT интервал может повышать риск развития злокачественных аритмий. Поэтому Флюанксол следует применять с осторожностью у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией или генетической предрасположенностью к таким состояниям, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например, удлинение QT интервала, выраженная брадикардия (< 50 ударов в минуту), недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность или аритмия. Следует избегать одновременного применения с другими антипсихотическими препаратами.
При применении антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). В связи с тем, что у пациентов, получающих лечение антипсихотическими препаратами, часто имеются факторы риска развития ВТЭ, все возможные факторы риска развития ВТЭ следует определить до и во время лечения препаратом и проводить профилактические меры.
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз были зарегистрированы при применении антипсихотических препаратов, включая флупентиксола деканоат. Антипсихотические препараты длительного действия следует применять с осторожностью в комбинации с другими лекарственными препаратами с доказанным свойством миелосупрессии, так как их невозможно быстро вывести из организма, когда это может быть необходимо.
Пациенты пожилого возраста: повышение примерно в 3 раза риска развития цереброваскулярных нежелательных явлений было зарегистрировано при проведении рандомизированных, плацебо контролируемых клинических исследований в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические препараты. Механизм повышения этого риска неизвестен. Повышенный риск невозможно исключить при применении других антипсихотиков или при изучении других популяций пациентов. Флупентиксола деканоат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.
Данные двух наблюдательных исследований позволили установить, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, получающих антипсихотические препараты, существует небольшое повышение риска смертельного исхода по сравнению с пациентами, не получающими эти препараты. Однако, для точной оценки величины риска недостаточно данных. Причина повышенного риска также не установлена.
Флупентиксола деканоат не зарегистрирован для лечения расстройств поведения, связанных с деменцией.
Флупентиксол не оказывает седативного действия при применении в низких и средних дозах (до 100 мг 1 раз в 2 недели).
Однако, у пациентов, получающих психотропные препараты, могут наблюдаться нарушения концентрации и внимания, поэтому они должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
