Блоктран, тб плен/об 12.5мг бл, 30, Фармстандарт-Лексредства ОАО

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда. Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией > 0,5 г/сутки в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии. Хроническая сердечная недостоточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию лозартаном.

Действующее вещество: Лозартан калия - 12,5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - - 0,6 мг, крахмал картофельный - 40,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия гликолят крахмала) -7,0 мг, лактозы моногидрат - 5,9 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный ме¬дицинский, повидон К 17) - 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,4 мг, магния стеарат - 0,7 мг;.

Блоктран принимается внутрь вне зави-симости от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Блоктран можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами. Артериальная гипертензия. Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг Блоктрана 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг Блоктран 1 раз в сутки. У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 1 раз в сутки. Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе. Пациентам с заболеванием печени в в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Стандартная начальная доза Блоктрана составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу лозартана до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией >0,5 г/сутки. Стандартная начальная доза Блоктрана составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу лозартана можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Блоктран может применяться в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами. гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы). Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Начальная доза Блоктрана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е.12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки, 50 мг/сутки, 100 мг/сутки, до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) у пациентов с диабетической нефропатией; тяжелые нарушения функции печени (опыт применения отсутствует) (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью. Артериальная гипотензия, сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, тяжелая хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NУНА, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, гиперкалие- мия, возраст старше 75 лет, применение у представителей негроидной расы, сниженный объем циркулирующей крови, нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная/печеночная недостаточность, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), аортальный и митральный стеноз, ангионевротический отек в анамнезе, первичный гиперальдостеронизм, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Применение при беременности и в период грудного вскармливании. Применение препарата Блоктраи в первом триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата Блоктран во втором и третьем триместрах беременности противопоказано. Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности недостаточно убедительны, однако полностью риск для плода все же нельзя исключить. Несмотря на то, что контролируемых эпидемиологических исследований с применением антагонистов рецептора ангиотензина II не проводилось, для данного класса препаратов могут быть характерны аналогичные риски. За исключением случаев, когда продолжение лечения с применением АРАII считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует переводить на другие виды гипотензивной терапии, безопасность которых подтверждена результатами клинических исследований. При подтверждении факта беременности лечение препаратом Блоктран следует немедленно прекратить и, при необходимости, назначить другое лечение. Известно, что применение АРАII во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на организм плода (нарушение функции ночек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если по каким-то причинам женщина принимала препарат Блоктран во втором триместре или на более поздних сроках беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования плода для контроля функции почек и состояния костей черепа. Дети, чьи матери принимали препарат Блоктран во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением педиатра из-за риска развития артериальной гипотензии. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли лозартан в грудное молоко. Поскольку никакой информации о применении лозартана в период кормления грудью не получено, от назначения препарата Блоктран кормящим женщинам следует воздержаться, отдавая предпочтение альтернативным видам лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при вскар¬ливании новорожденного или недоношенного ребенка. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Гиперчувствительность. Пациенты с отеком Квинке в анамнезе (отек лица, губ, глотки/или языка) должны находиться под строгим наблюдением. Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса. Артериальная гипотензия с клиническими проявлениями, особенно после приема первой дозы или после повышения дозы, может возникать у пациентов с гиповолемией и/или ги-понатриемией в результате приема диуретиков в высоких дозах, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты. Необходимо либо проводить коррекции этих состояний до назначения препарата Блоктран, либо применять или назначать меньшие дозы препарата. Водно-электролитные нарушения. Водно-электролитные нарушения характерны для пациентов с нарушением функции почек в сочетании с сахарным диабетом или без него и требуют коррекции. В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, частота гиперкалиемии в группе, получавшей лозартан, была выше, чем в группе плацебо. Это указывает на необходимость регулярного контроля содержания калия в плазме крови и показателей клиренса креатинина (КК) - особенно строгого наблюдения требуют пациенты с сердечной недостаточностью и КК от 30 до 50 мл/мин. Назначение калийсберегаюших диуретиков, препаратов калия и калийсодержащих соле-заменителей одновременно с препаратом Блоктран не рекомендуется. Нарушение функции почек. С учетом данных о фармакокинетике, указывающих на значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, пациентам с нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) в анамнезе рекомендуется назначать препарат в более низких дозах. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. С учетом этого, препарат Блоктран противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Имеются доказательства того, что одновременное применение иАПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Применение препарата Блоктран совместно с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела) и не рекомендовано прочим пациентам (см. раздел «Противо¬показания»). Применение препарата Блоктран в сочетании с иАПФ противопоказано пациентам с диабетической нефропатией и не рекомендовано прочим пациентам (см. раздел «Противопоказания»). Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания. Как при применении любых гипотензивных препаратов, слишком резкое снижение артериального давления у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или ишемическому инсульту. Сердечная недостаточность: У пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без нее, как при применении других лекарственных препаратов, действующих на РААС, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и острой почечной недостаточности. Опыта применения лозартана при лечении пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и угрожающими жизни аритмиями, практически нет. С учетом этого, при назначении препарата Блоктран данным категориям пациентов следует соблюдать осторожность. Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности (ХСН). При применении препарата Блоктран в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемия (см. раздел «Побочное действие»). В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей. Гемодиализ. При проведении гемодиализа возрастает чувствительность артериального давления к действию антагонистов АТ1- рецепторов в результате снижения ОЦК и активации РААС. Необходимо корректировать дозу препарата Блоктран под тщательным контролем артериального давления у пациентов, находящихся на гемодиализе. Пересадка почки. Данные о применении препарата Блоктран у пациентов, недавно перенесших пересадку почки, отсутствуют. Общая анестезия. У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей ане-стезии и при хирургических вмешательствах может развиваться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессорных препаратов. Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. При применении препарата Блоктран, как и других вазодилатагоров. у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность. Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим, препарат Блоктран не рекомендуется назначать таким пациентам. Пациенты старше 75 лет. Как правило, пациентам старше 75 лет лечение препаратом Блоктран рекомендуется назначать с дозы 25 мг в сутки. Другие особые указания и меры предосторожности. Как показывает клинический опыт применения ингибиторов АПФ, лозартана и других антагонистов АТ1-рецепторов, данные препараты менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие низкой активности ренина у пациентов этой расы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние препарата Блоктран на способность управлять автотранспортными средствами или работать с техникой не изучалось. При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головокружение, сонливость и обморочные состояния.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Фармстандарт-Лексредства ОАО

30

тб плен/об 12.5мг бл