Фороза, тб плен/об 70мг бл, 4, Лек д.д.

Лекарственные средства

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника. Лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

Действующее вещество: Натрия алендроната тригидрат - 91,350 мг (70,000 мг в пересчете на алендроновую кислоту). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 261,250 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3,500 мг, кроскармеллоза натрия - 1,280 мг, магния стеарат - 2,620 мг.

Внутрь. Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D. Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии биофосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения. Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза® таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (неменее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата. Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза® следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтального положения до первого приема пищи (первый прием пищи - не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели. Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю. Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата; стриктуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния, приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи по пищеводу; дефицит витамина D; неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 минут; хроническаяпочечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин); тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия); беременность, период грудного вскармливания; детский возраст (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка. При серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. При предрасположенности к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат Фороза® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Данные о влиянии алендроновой кислоты на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. После попадания в организм бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, откуда постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфонатов, встроившихся в костный матрикс и способных попасть обратно в системный кровоток, напрямую зависит от дозы и продолжительности применения препарата. В исследованиях на животных были выявлены нарушения формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией. Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Препарат Фороза® следует назначать с осторожностью пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве в верхних отделах ЖКТ в течение года, предшествующего началу лечения, за исключением пилоропластики, так как применение препарата может привести к ухудшению течения основного заболевания. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта. При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. Необходимо контролировать возможность появления любых нежелательных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращении к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной и изжоги. В пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения такого риска не отмечалось. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением указаний данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции. До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступление достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата по схеме 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии. Также имеются сведения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих бисфосфонаты внутрь. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать такие факторы риска, как: активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения и общая доза препарата; онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостериодов, прием ингибиторов ангиогенеза, курение; заболевания зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, заболевания десен, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы. Перед началом терапии бисфосфонатами для приема внутрь пациентам необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния. Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство, отсутствуют. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, о подвижности зубов, боли или появлении припухлости. Сообщалось о таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового канала, который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроната. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов, химиотерапию, инфекции, травмы. Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носили тяжелый характер и/или приводили к потере трудоспособности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых пациентов симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната. У пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту, могут возникать патологические (то есть при воздействии незначительной силы или самопроизвольные) подвертельные переломы, а также переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии. У некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости. Атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Известно, что описанные переломы плохо срастаются. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости. Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а также других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Словения

Лек д.д.

4

тб плен/об 70мг бл