Гликлада, тб пролонг высвоб 60мг бл, 30, Крка д.д., Ново место

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела. Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Действующее вещество: гликлазид 60,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Гликлазид предназначен только для лечения взрослых. Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Суточная доза может составлять от 30 мг (следует применять лекарственные препараты гликлазида с пролонгированным высвобождением с дозировкой 30 мг) до 120 мг в один прием. Рекомендуется проглотить таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая. При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и показателя концентрации HbAlc. Начальная рекомендуемая доза гликлазида с пролонгированным высвобождением (в том числе для пациентов пожилого возраста > 65 лет) - 30 мг в сутки (следует применять лекарственные препараты гликлазида с пролонгированным высвобождением с дозировкой 30 мг). В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Пациент может быть переведен на прием препарата в дозе 60 мг или прием лекарственных препаратов гликлазида с пролонгированным высвобождением с дозировкой 90 мг. Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2-х недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг. Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид с обычным высвобождением в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат, таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг 2 таблетки препарата гликлазида с обычным высвобождением в дозировке 80 мг эквивалентна 1 таблетке препарата с пролонгированным высвобождением в дозировке 60 мг. При переводе пациента с приема таблеток гликлазида с обычным высвобождением в дозировке 80 мг на прием препарата с пролонгированным высвобождением в дозировке 60 мг рекомендуется тщательный контроль гликемии. Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на лекарственный препарат Гликлада, таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг. Препарат может применяться вместо другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переводе пациентов, получающих другие гипогликемические средства для приема внутрь, на прием препарата следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза препарата с пролонгированным высвобождением должна составлять 30 мг в сутки (следует применять лекарственные препараты гликлазида с пролонгированным высвобождением с дозировкой 30 мг) и затем титроваться в зависимости от показателей концентрации. При замене гликлазидом производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических препаратов, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата при этом также составляет 30 мг 1 раз в сутки (следует применять лекарственные препараты гликлазида с пролонгированным высвобождением с дозировкой 30 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше. Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным препаратом Препарат Гликлада может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля. Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется. Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля. У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные заболевания [гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз]; отмена ГКС после их длительного применения и/или применения в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы [тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз]), рекомендуется применение минимальной дозы гликлазида - 30 мг в сутки (следует применять лекарственные препараты гликлазида с пролонгированным высвобождением с дозировкой 30 мг). Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата до 120 мг в сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевой концентрации HbAlc. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин. Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины. сульфаниламидам и/или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин); сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); возраст до 18 лет. В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, с синдромом глюкозо-галактозной матьабсорбции.

С осторожностью: Пациенты пожилого возраста, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм. Данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности), также как ограничены данные о применении других производных сульфонилмочевины. В исследованиях на лабораторных животных гликлазид не оказывал тератогенных эффектов. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения гликлазида во время беременности. Для снижения риска врожденных пороков, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом, следует достичь контроля сахарного диабета до зачатия. Пероральные гипогликемические препараты при беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию: или заранее - в случае планируемой беременности, или сразу после выявления беременности. Принимая во внимание отсутствие данных о проникновении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время терапии данным препаратом, кормление грудью противопоказано. Исследования репродуктивной токсичности на крысах обоего пола не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию. При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиться гипогликемия, в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора декстрозы в течение нескольких дней. Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при приеме пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно. Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту подробных инструкций. Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях: отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние; недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона; дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов; почечная недостаточность; печеночная недостаточность тяжелой степени; передозировка гликлазида; некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность; одновременный прием некоторых лекарственных препаратов. У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии. Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови. На гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может влиять следующее: одновременный прием препаратов зверобоя продырявленного, лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость в назначении инсулина. У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты. Дисгликемия (изменение концентрации глюкозы в крови): Сообщалось об изменениях концентрации глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, одновременно получающих терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому всем пациентам при одновременном применении гликлазида и фторхинолонов рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы крови. Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации HbAlc или концентрации глюкозы в венозной крови натощак. Также целесообразно регулярно проводить самоконтроль гликемии. Производные сульфонилмочевины могут вызывать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата не из группы производных сульфонилмочевины. Препарат Гликлада содержит лактозу, поэтому не рекомендован при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке.

Словения

Крка д.д., Ново место

30

тб пролонг высвоб 60мг бл