Ликферр100, р-р д/ин в/в 20мг/мл амп 5мл, 5, Самрудх Фармасьютиклз ПВТ. Лтд./ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

Лекарственные средства

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Действующее вещество: железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] — 20 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 11, вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед вскрытием ампулы/флаконы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем, ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе и на предмет отсутствия нежелательных явлений. Внутривенная капельная инфузия: непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида, а полученный раствор следует вводить следующим образом: доза препарата (мг железа) - доза препарата (мл) - максимальный объем разведения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида - минимальное вермя инфузии: 100мг - 5мл - 100мл - 15 минут; 200мг - 10мл - 200мл - 30 минут; 300мг - 15мл - 300мл - 1,5 часа; 400мг - 20мл - 400мл - 2,5 часа; 500мг - 20мг - 400мл - 2,5 часа. Внутривенная инъекция: препарат может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы: препарат можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Дозы: для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать. Общая кумулятивная доза, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина и массы тела. Дозу препарата следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина -фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо |мг]. При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг Коэффициент 0.24 = 0.0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0.07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг]). Общее количество препарата, которое следует ввести (в мл) = общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл. Общее количество препарата (20 мг железа на мл), которое следует ввести (масса тела - мг Fe - мл): При гемоглобине 60 г/л: 5 кг - 160мг - 8 мл; 10 кг - 320мг - 16 мл; 15 кг - 480мг - 24мл; 20кг - 640мг - 32 мл; 25 кг - 800мг - 40 мл; 30 кг - 960мг - 48 мл; 35кг - 1260мг - 63 мл; 40 кг - 1360мг - 68 мл; 45кг - 1480мг - 74мл; 50 кг - 1580мг - 79 мл; 55 кг - 1680мг - 84 мл; 60 кг - 1800мг - 90 мл; 65кг - 1900мг - 95 мл; 70 кг - 2020мг - 101мл; 75кг - 2120мг - 106 мл; 80 кг - 2220мг - 111 мл; 85 кг - 2340мг - 117 мл; 90 кг - 2440мг - 122 мл; При гемоглобине 75 г/л: 5 кг - 140мг - 7 мл; 10 кг - 280мг - 14 мл; 15 кг - 420мг - 21мл; 20кг - 560мг - 28 мл; 25 кг - 700мг - 35 мл; 30 кг - 840мг - 42 мл; 35кг - 1140мг - 57 мл; 40 кг - 1220мг - 61 мл; 45кг - 1320мг - 66мл; 50 кг - 1400мг - 70 мл; 55 кг - 1500мг - 75 мл; 60 кг - 1580мг - 79 мл; 65кг - 1680мг - 84 мл; 70 кг - 1760мг - 88мл; 75кг - 1860мг -93 мл; 80 кг - 1940мг - 87 мл; 85 кг - 2040мг - 102 мл; 90 кг - 2120мг - 106 мл; При гемоглобине 90 г/л: 5 кг - 120мг - 6 мл; 10 кг - 240мг - 12 мл; 15 кг - 380мг - 19мл; 20кг - 500мг - 25 мл; 25 кг - 620мг - 31мл; 30 кг - 740мг - 37 мл; 35кг - 1000мг - 50 мл; 40 кг - 1080мг - 54 мл; 45кг - 1140мг - 57мл; 50 кг - 1220мг - 61 мл; 55 кг - 1300мг - 65 мл; 60 кг - 1360мг - 68 мл; 65кг - 1440мг - 72 мл; 70 кг - 1500мг - 75мл; 75кг - 1580мг - 79 мл; 80 кг - 1660мг - 83 мл; 85 кг - 1720мг - 86 мл; 90 кг - 1800мг - 90мл; При гемоглобине 105 г/л: 5 кг - 100мг - 5 мл; 10 кг - 220мг - 11 мл; 15 кг - 320мг - 16мл; 20кг - 420мг - 21 мл; 25 кг - 520мг - 26 мл; 30 кг - 640мг - 32 мл; 35кг - 880мг - 44 мл; 40 кг - 940мг - 47 мл; 45кг - 980мг - 49мл; 50 кг - 1040мг - 52 мл; 55 кг - 1100мг - 55 мл; 60 кг - 1140мг - 57 мл; 65кг - 1200мг - 60 мл; 70 кг - 1260мг - 63мл; 75кг - 1320мг - 66 мл; 80 кг - 1360мг - 68 мл; 85 кг - 1420мг - 71 мл; 90 кг - 1480мг - 74 мл. Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) нужно умножить первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови: дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л): Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = Количество порций потерянной крови * 200 мг; Необходимый объем препарата = Количество порций] потерянной крови х 10 мл; если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0.24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] Стандартные дозы: пациенты взрослого и пожилого возраста – 5-10 мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Дети – имеется умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Максимально переносимая разовая и недельная дозы: пациенты взрослого и пожилого возраста – максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: - 10 мл препарата (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата), вводимые в течение минимум 3,5 часов; пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов. Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Внутривенная капельная инфузия», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата. Анемия, не обусловленная дефицитом железа. Наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации. I триместр беременности.

С осторожностью: пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Умеренное количество данных по применению препарата, содержащего железосахарозный комплекс, беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного. Препарат следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В I триместре беременности применение противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери е дефицитом железа получали 100 мг в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (п=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы. Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции повышенной чувствительности. В течение как минимум 30 минут после каждой инъекции препарата необходимо наблюдение за пациентами на предмет отсутствия нежелательных явлений. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики. Препарат следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина, эритроцитарные показатели — MCV, МСН, МСНС). Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Индия

Самрудх Фармасьютиклз ПВТ. Лтд./ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

5

р-р д/ин в/в 20мг/мл амп 5мл