Метипред, тб 4мг фл, 100, Орион Корпорейшн

Лекарственные средства

Эндокринные заболевания: Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться в сочетании с минералокортикостероидами; особое значение добавление минералокортикостероидов имеет в педиатрической практике). Врожденная гиперплазия надпочечников. Хронический и подострый тиреоидит. Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания. Неэндокринные заболевания: Заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматические) (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении): псориатический артрит; ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами); анкилозирующий спондилит; острый и подострый бурсит; острый неспецифический тендосиновит; острый подагрический артрит; посттравматический остеоартрит; синовит при остеоартрите; эпикондилит. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии): острый ревмокардит; системная красная волчанка; системный дерматомиозит (полимиозит); ревматическая полимиалгия; гигантоклеточный артериит. Кожные болезни: пузырчатка; герпетиформный буллезный дерматит; тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); эксфолиативный дерматит; грибовидный микоз; тяжелый псориаз; тяжелый себорейный дерматит. Аллергические реакции (тяжелые или инвалидизирующие состояния, при которых неэффективна обычная терапия): сезонный или круглогодичный аллергический ринит; сывороточная болезнь; бронхиальная астма; реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам; контактный дерматит; атопический дерматит. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз и их придатков): аллергические краевые язвы роговицы; опоясывающий герпес с поражением глаз; воспаление передней камеры глаза; диффузный задний увеит и хориоидит; симпатическая офтальмия; аллергический конъюнктивит; кератит; хориоретинит; неврит зрительного нерва; ирит и иридоциклит. Болезни органов дыхания: симптоматический саркоидоз; синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами; бериллиоз; молниеносный или диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией; аспирационный пневмонит. Гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых; вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения (эритроцитарная анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии): лейкозы и лимфомы у взрослых; острые лейкозы у детей. Отечный синдром: для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии, или нефротическим синдромом идиопатического типа, или вызванного системной красной волчанкой. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния): язвенный колит; регионарный энтерит. Нервная система: обострения рассеянного склероза; отек головного мозга, обусловленный опухолью. Другие показания к применению: туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией); трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда. Трансплантация органов.

Действующее вещество: метилпреднизолон - 4,0мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 70,0мг; крахмал кукурузный - 38,0мг; желатин - 2,0мг; магния стеарат - 1,0мг; тальк - 5,0мг.

Внутрь. Начальная доза препарата может составлять от 4мг до 48мг метилпреднизолона в сутки, в зависимости от характера заболевания. При менее тяжелых заболеваниях обычно достаточно применения более низких доз, хотя отдельным больным могут потребоваться и более высокие дозы. Высокие дозы могут потребоваться при таких заболеваниях и состояниях, как рассеянный склероз (200мг/сутки), отек мозга (200-1000мг/сутки) и трансплантация органов (до 7мг/кг/сутки). Если через достаточный период времени не будет получен удовлетворительный клинический эффект, препарат следует отменить и назначить больному другой вид терапии. Детям дозу определяет врач с учетом массы или поверхности тела. При недостаточности надпочечников - внутрь 0,18мг/кг или 3,33мг/м2 в сутки в 3 приема, при других показаниях - по 0,42-1,67мг/кг или 12,5-50 мг/м2 в сутки в 3 приема. Следует подчеркнуть, что требуемая доза может варьироваться и должна подбираться индивидуально, в зависимости от характера заболевания и реакции больного на терапию. Отмену препарата после длительной терапии рекомендуется проводить постепенно. Если при лечении получен хороший эффект, следует подобрать больному индивидуальную поддерживающую дозу путем постепенного уменьшения исходной дозы через определенные промежутки времени до тех пор, пока не будет найдена наиболее низкая доза, позволяющая поддерживать достигнутый клинический эффект. Следует помнить, что необходим постоянный контроль режима дозирования препарата. Могут возникнуть ситуации, при которых потребуется коррекция дозы, например, изменения клинического состояния, обусловленные наступлением ремиссии или обострения заболевания, индивидуальная реакция больного на препарат, а также влияние на больного стрессовых ситуаций, прямо не связанных с основным заболеванием, на которое направлена терапия; в последнем случае может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата на определенный период времени, зависящий от состояния больного. Альтернирующая терапия - это такой режим дозирования, при котором удвоенная суточная доза метилпреднизолона вводится через день утром. Целью такой терапии является достижение у больного, принимающего препарат в течение длительного времени, максимального клинического эффекта, и при этом сведение к минимуму некоторых нежелательных эффектов, таких как подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, синдром отмены ГКС и задержка роста у детей.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе. Системные грибковые инфекции. Одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Метипред. Повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы. Период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, кишечный анастомоз (в ближайшем анамнезе), язвенный колит с угрозой перфорации или абсцесса, дивертикулит; сахарный диабет и предрасположенность к нему; гиперлипидемия; миастения gravis, остеопороз, гипотиреоз, гипертиреоз, острый психоз, острый и подострый инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, судороги, тяжелое нарушение функции печени (особенно сопровождающееся гипоальбуминемией) или почек, открытоугольная глаукома, простой герпес (глазная форма), ветряная оспа, корь, стронгилоидоз, СПИД, ВИЧ-инфекция; активный или латентный туберкулез, тяжелые бактериальные или вирусные инфекционные заболевания (увеличивает риск развития суперинфекции, маскирует симптомы заболевания), допустимо применение препарата только на фоне специфической противомикробной терапии; у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в настоящее время или имеющих предрасположенность к развитию этих осложнений; у детей (особенно в случае длительной терапии); пожилой возраст (повышенный риск развития остеопороза и артериальной гипертензии); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Перед назначением препарата беременным или кормящим женщинам, а также женщинам детородного возраста, необходимо тщательно взвесить возможные преимущества терапии ГКС и возможные нежелательные явления для матери и эмбриона/плода. В исследованиях на животных показано, что применение ГКС приводит к снижению фертильности. В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС самкам может приводить к возникновению пороков развития у плода, включая незаращение твердого нёба, задержку внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга. Поскольку соответствующих исследований влияния ГКС на репродуктивную функцию человека до настоящего времени не проводилось и так как нельзя исключить возможный вред применения метилпреднизолона, прием препарата Метипред во время беременности или у женщин, планирующих беременность показан только в том случае, когда ожидаемый лечебный эффект от применения метилпреднизолона у матери превышает риск отрицательного влияния на мать и плод. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям. ГКС легко проникают через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было отмечено увеличение частоты рождения детей с низкой массой тела у матерей, которые принимали ГКС во время беременности. В исследованиях было установлено, что риск рождения детей с низкой массой тела является дозозависимым и, таким образом, может быть минимизирован посредством введения более низких доз ГКС. Дети, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Хотя надпочечниковая недостаточность редко встречается у младенцев, которые подвергались воздействию ГКС до рождения. Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно. ГКС проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата Метипред грудное вскармливание следует прекратить. У женщин, получающих терапию ГКС, могут наблюдаться нарушения менструального цикла.

Поскольку осложнения терапии метилпреднизолоном зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза принимают решение о необходимости такого лечения, а также определяют длительность лечения и частоту приема. Следует применять наиболее низкую дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект, при необходимости снижение дозы следует проводить постепенно. На фоне терапии ГКС возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим реакциям. Потенциально тяжелые психические расстройства могут возникать при применении препарата. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата. Несмотря на это, может потребоваться специфическое лечение. Нарушения психики отмечались в связи с прекращением терапии метилпреднизолона; частота развития этих эффектов не известна. Пациентов и/или их родственников следует предупредить, что в случае появления изменений в психологическом статусе пациента (особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью. Также следует предупредить пациентов или их родственников о возможности развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены. Пациентам, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне терапии ГКС, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации. Хотя контролируемые клинические исследования показали, что метилпреднизолон эффективно ускоряет процесс выздоровления при обострении рассеянного склероза, не установлено, что метилпреднизолон влияет на исход и на патогенез данного заболевания. Исследования также показали, что для достижения значимого эффекта необходимо вводить достаточно высокие дозы метилпреднизолона. Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получающих метилпреднизолон. Обычно при длительной терапии высокими дозами. Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы метилпреднизолона, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Пациентам, получающим лечение метилпреднизолоном в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация. На фоне терапии ГКС некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. При применении метилпреднизолона возможно снижение устойчивости к инфекциям, а также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением метилпреднизолона, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать легко, однако, в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Причем, чем более высокие дозы метилпреднизолона применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений. Применение препарата при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда ГКС применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Если препарат назначают пациентам с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация процесса. Во время продолжительного лечения метилпреднизолоном такие пациенты должны получать соответствующее профилактическое лечение. Препарат следует применять с осторожностью при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, в связи с возможной перфорацией роговицы. ГКС, включая метилпреднизолон, могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови, ухудшать течение имеющегося сахарного диабета и на фоне длительной терапии могут приводить к предрасположенности к сахарному диабету. Длительное применение метилпреднизолона может привести к возникновению задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции. Терапия метилпреднизолоном может привести к развитию центральной серозной хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки. После введения метилпреднизолона недоношенным детям может развиться гипертрофическая кардиомиопатия, поэтому необходимо проводить соответствующую диагностическую оценку и мониторинг функции и структуры сердца. Дети, получающие длительную терапию метилпреднизолоном, находятся в группе повышенного риска развития внутричерепной гипертензии. Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию панкреатита у детей. Могут развиться аллергические реакции (например, ангионевротический отек). При применении метилпреднизолона следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на лекарственные препараты в анамнезе. Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение АД, задержку ионов натрия и воды и повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических ГКС (в т.ч. метилпреднизолона), за исключением случаев, когда они применяются в высоких дозах. Необходимо ограничение потребления поваренной соли с пищей и назначение препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция. Системные ГКС, в том числе метилпреднизолон, не показаны и не должны применяться для лечения травматического повреждения головного мозга. Было выявлено увеличение летальности через 2 недели или 6 месяцев после травмы головы у пациентов, получавших лечение метилпреднизолона сукцинатом натрия. Прямой связи с введением метилпреднизолона сукцината натрия отмечено не было. Остеопороз является частой и, в то же время, редко диагностируемой нежелательной реакцией, развивающейся при длительном применении высоких доз метилпреднизолона. У детей, получающих препарат длительно ежедневно по несколько раз в сутки, может отмечаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует применять только по абсолютным показаниям. Применение альтернирующей терапии обычно позволяет избежать или свести к минимуму эту нежелательную реакцию. При применении метилпреднизолона у детей следует тщательно наблюдать пациентов на предмет нормального роста и развития. Проявления вторичной недостаточности коры надпочечников, развивающейся на фоне терапии ГКС, можно свести к минимуму постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности может наблюдаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому в любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь назначить метилпреднизолон. Так как может быть нарушена секреция минералокортикостероидов, следует одновременно вводить электролиты и/или минералокортикостероиды. Отмечается более выраженный эффект метилпреднизолона у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Пациенты, получающие препараты, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые лица. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение, вплоть до летального исхода у неиммунизированных детей или у взрослых, получающих метилпреднизолон. Не существует единого мнения о вероятности развития пептической язвы в ходе терапии метилпреднизолоном. Терапия метилпреднизолоном может маскировать симптомы пептической язвы, в связи с чем возможно возникновение перфорации или кровотечения без выраженного болевого синдрома. Терапия ГКС может маскировать симптомы перитонита, а также другие признаки и симптомы, связанные с нарушением функции ЖКТ, такие как перфорация, обструкция и панкреатит. При одновременном применении с НПВП риск образования язв ЖКТ повышается. Применение метилпреднизолона в высоких дозах может приводить к развитию острого панкреатита. Имеются сообщения о развитии обратимого поражения печени, которое купируется на фоне отмены терапии. В связи с этим следует проводить соответствующий мониторинг. Такие побочные реакции метилпреднизолона со стороны сердечно-сосудистой системы, как дислипидемия, повышение артериального давления, могут провоцировать у предрасположенных пациентов новые реакции в случае применения высоких доз метилпреднизолона и длительного лечения. В связи с этим, следует с осторожностью принимать метилпреднизолон у предрасположенных к сердечно-сосудистым заболеваниям пациентов и уделять особое внимание дополнительному мониторингу состояния сердечно-сосудистой системы. Сообщалось о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении ГКС. Поэтому ГКС следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в настоящее время или имеющих предрасположенность к развитию этих осложнений. Метилпреднизолон следует назначать с осторожностью при язвенном колите, если существует угроза перфорации стенок ЖКТ, развития абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis. Сообщалось о случаях (в том числе с летальным исходом) развития кризов у пациентов, страдающих феохромоцитомой, получающих системную терапию ГКС, в том числе метилпреднизолоном. У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с подтвержденным заболеванием, метилпреднизолон следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Отмечены случаи развития саркомы Калоши у пациентов, получавших терапию ГКС (после отмены ГКС может наступить клиническая ремиссия). Эффективность метилпреднизолона при септическом шоке сомнительна. Результаты систематического обзора применения препарата короткими курсами в высоких дозах не поддерживают возможность его применения в таком режиме. Однако предполагается, что применение метилпреднизолона длительными курсами (5-11 дней) в низких дозах может снизить летальность. При применении метилпреднизолона в терапевтических дозах в течение длительного периода может развиться супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (вторичная адренокортикальная недостаточность). Степень и длительность надпочечниковой недостаточности индивидуальны у каждого пациента и зависят от дозы, частоты применения, времени приема и длительности терапии. Выраженность данной нежелательной реакции можно уменьшить с помощью применения препарата через день либо постепенным снижением дозы. Кроме того, развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к летальному исходу, возможно при резкой отмене метилпреднизолона. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с системной склеродермией в связи с тем, что при приеме ГКС, включая метилпреднизолон, наблюдалась повышенная частота развития острой склеродермической нефропатии. Так как метилпреднизолон может усиливать клинические проявления синдрома Иценко-Кушинга, следует избегать применения метилпреднизолона у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга. Острая миопатия наиболее часто развивается при применении высоких доз метилпреднизолона у больных с нарушенной нервно-мышечной передачей (например, при миастении gravis), или у больных, одновременно получающих н-холинолитики, такие как, периферические миорелаксанты (например, панкурония бромид). Такая острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать мышцы глаз и дыхательной системы, приводить к развитию тетрапареза. Возможно повышение активности креатинкиназы. При этом улучшение или выздоровление после отмены метилпреднизолона может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет. Синдром «отмены», по-видимому, не относящийся к надпочечниковой недостаточности, также может возникать вследствие резкой отмены метилпреднизолона. Данный синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, миалгия, снижение массы тела и/или снижение АД. Предполагается, что данные эффекты возникают в связи с резким колебанием концентрации метилпреднизолона в плазме крови, а не по причине снижения концентрации метилпреднизолона в плазме крови. Канцерогенное и мутагенное действие препарата, а также его неблагоприятное влияние на репродуктивные функции не установлено. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В связи с возможностью развития головокружения, нарушения зрения и слабости, при применении препарата МЕТИПРЕД следует соблюдать осторожность лицам, управляющим транспортными средствами и занимающимися видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательной реакции.

5

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С.

Финляндия

Орион Корпорейшн

100

тб 4мг фл