Ордисс, тб 32мг бл, 30, Тева Фармацевтические предприятия Лтд

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ менее 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ.

Действующее вещество кандесартана цилексетил - 32,00мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 15,00мг; полоксамер 188 - 2,00мг; повидон-К3О - 16,00мг; краситель оксид железа красный (Е172) - 0,30мг; кармеллоза кальция - 6,60мг; целлюлоза микрокристаллическая - 70,00мг; лактозы моногидрат - 174,90мг; магния стеарат - 3,20мг.

Препарат следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Артериальная гипертензия: рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата составляет 8мг один раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления (АД), рекомендуется увеличить дозу до 16мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление после 4 недель приема препарата в дозе 16мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. В случае если терапия препаратом не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения. Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем артериального давления. Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата. Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4мг/сутки (1/2 таблетки по 8мг). Дозу следует титрировать в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15мл/мин) ограничен. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начать лечение с суточной дозы 4мг один раз в сутки (1/2 таблетки по 8мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом. Сопутствующая терапия: применение препарата совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата. Гиповолемия: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4мг (1/2 таблетки по 8мг) один раз в сутки. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): рекомендуемая начальная доза препарата составляет 4мг (1/2 таблетки по 8мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель. Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или гиповолемией не требуется изменение начальной дозы препарата. Применение у детей и подростков: безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены. Сопутствующая терапия: препарат можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами.

Повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; тяжелое нарушение функции печени и/или холестаз; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью: гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапанов, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца (ИБС), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30мл/мин), гемодиализ, гиперкалиемия; у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии, вследствие блокады РААС). Применение во время беременности и в период грудного вскармливания: препарат противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что кандесартан оказывает прямое воздействие на РААС, может вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное воздействие на новорожденного, вплоть до летального исхода. Если беременность выявлена в период лечения препаратом, необходимо немедленно отменить препарат. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную альтернативную терапию, разрешенную для применения при беременности. Новорожденные, матери которых принимали во время беременности препарат, должны находиться под медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии. Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. Следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата у матери. Одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под контролем врача и должно сопровождаться тщательным и регулярным контролем функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Нарушение функции почек: на фоне применения Ордисса, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих РААС, в некоторых случаях могут развиваться нарушения функции почек. При применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ менее 30мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ менее 15мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) ограничен. При применении препарата у таких пациентов необходимо подбирать дозу под контролем АД. У пациентов с ХСН необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте старше 75 лет и пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Отсутствуют данные о применении препарата при ХСН с концентрацией креатинина более 265мкмоль/л (более 3мг/мл). Гемодиализ: во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо контролировать АД и осуществлять индивидуальный подбор дозы препарата в соответствии с показателями АД. Одновременное применение с АПФ ингибиторами при ХСН. При одновременном применении с АПФ ингибиторами повышается риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия. Следует контролировать клиническое состояние пациентов и соответствующие лабораторные показатели. Стеноз почечной артерии: препараты, влияющие на РААС (например, ингибиторы АПФ), могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Трансплантация почки: опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Артериальная гипотензия: у пациентов с ХСН при применении препарата может развиться артериальная гипотензия. Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов с дефицитом ОЦК, например, при применении больших доз диуретиков. В этом случае перед применением препарата необходимо провести коррекцию ОЦК. Общая анестезия и/или хирургические вмешательства: у пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. В редких случаях артериальная гипотензия может быть выраженной, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессорных веществ. Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. При применении препарата у пациентов с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов следует соблюдать осторожность. Первичный гиперальдостеронизм: пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на РААС, поэтому применять препарат у данной группы пациентов не рекомендуется. Гиперкалиемия: одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих препарат. На фоне терапии препаратом у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении АПФ ингибиторов и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон (производное спиронолактона)). Общие. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Применение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже - острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией, цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность применения препарата в возрасте до 18 лет не установлены. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при возникновении нежелательных эффектов со стороны ЦНС при терапии препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2

Хранить в сухом недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Израиль

Тева Фармацевтические предприятия Лтд

30

тб 32мг бл