Телмиста Н, таблетки 12.5мг+40мг блистер, 84, Крка д.д., Ново место

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50мг, телмисартан 40,00мг; вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC.

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Препарат необходимо принимать 1 раз в день. Препарат в дозе гидрохлоротиазид 12,5мг + телмисартан 40мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 40мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД. Препарат в дозе гидрохлоротиазид 12,5мг + телмисартан 80мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80мг или препарата в дозе гидрохлоротиазид 12,5мг + телмисартан 40мг не приводит к адекватному контролю АД. Препарат в дозе гидрохлоротиазид 25мг + телмисартан 80мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80мг или препарата в дозе гидрохлоротиазид 12,5мг + телмисартан 80мг не приводит к адекватному контролю АД или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении. У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160мг в монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25,0мг является эффективной и хорошо переносится. Нарушения функции почек: имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан у пациентов с легкими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (применение при КК менее 30мл/мин). Нарушения функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать дозу гидрохлоротиазида 12,5мг и телмисартана 40мг в день. Пациенты пожилого возраста: режим дозирования не требует изменений.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамида. Беременность. Период грудного вскармливания. Обструктивные заболевания желчевыводящих путей. Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью). Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30мл/мин). Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела). Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией. Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат содержит лактозу и сорбитол. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки. Нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью). Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Гиперкалиемия. Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует). Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Гиперкальциемия. Гиперхолестеринемия. Гипертриглицеридемия. Ишемическая болезнь сердца. Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы). Стеноз аортального и/или митрального клапана. Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП). Сахарный диабет. Первичный гиперальдостеронизм. Подагра, гиперурикемия. Системная красная волчанка. Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида). Применение у пациентов негроидной расы. Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек, и коррекции дозы не требуется. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата при беременности противопоказано. Телмисартан: применение АРА II в первом триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать при беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности). Применение АРА II во втором и третьем триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях по изучению применения телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие АРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение АРА II происходило во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии. Гидрохлоротиазид: опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения. Терапия препаратом противопоказана в период грудного вскармливания. В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследования по изучению влияния на фертильность человека не проводились.

Двойная блокада РААС: одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном применении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина - алискирена к АРА II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в том числе периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Нарушение функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида. У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль КК. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить. Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Нарушения функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени препарат должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию «печеночной» комы. Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез: у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет. В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры. Сахарный диабет: у пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС) в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой. Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома: гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызывать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе. Нарушения водно-электролитного баланса: при применении препарата, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота. При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в плазме крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки). Телмисартан, входящий в состав препарата Телмиста Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет. Данных о том, что препарат может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены. Тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства в случае выраженного снижения АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Требуется усиленный контроль состояния пациентов с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут снижать содержание йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы. Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. В случае развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления применения диуретика, следует защитить области и участки тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей типа А, и избегать пребывания на солнце. Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в плазме крови. Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков. Препарат может при необходимости применяться одновременно с другими гипотензивными средствами. Нарушения функции печени при применении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии. Препарат менее эффективен у пациентов негроидной расы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: специальных клинических исследований по оценке влияния комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Словения

Крка д.д., Ново место

84

тб 12.5мг+40мг бл