Вальсакор Н160, тб плен/об 160мг+12,5мг бл, 90

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Действующие вещества: валсартан 160,00 мг, гидрохлоротиазид 25,0 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон - К25, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Перед началом терапии препаратом необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения. Внутрь, 1 раз в сутки, ежедневно, независимо от времени приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка препарата. Доза препарата Вальсакор подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата. При недостаточности антигипертензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата (не ранее, чем через 4-6 недель) путем титрования доз до максимальной суточной дозы в пересчете на валсартан 320 мг и до максимальной суточной дозы по ГХТЗ 25 мг. Максимальное снижение уровня АД обычно достигается в течение 2-4 недель терапии, но у некоторых пациентов - в течение 4-8 недель, что необходимо учитывать при титровании дозы. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) коррекции дозы препарата не требуется. Максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени без явлений холестаза - 80 мг.

Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида или любым другим компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз. Анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин). Рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин). Беременность и планирование беременности, период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у детей не доказаны). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата входит лактоза. С осторожностью: одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других лекарственных препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), состояния, сопровождающиеся водно-электролитными нарушениями: нефропатия с потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, умеренно выраженные нарушения функции печени без явлений холестаза, выраженная гипонатриемия и/или состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота, терапия высокими дозами диуретиков, двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, первичный гиперальдостеронизм, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), системная красная волчанка (СКВ), обструктивные заболевания желчевыводящих путей, сахарный диабет (СД), гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, закрытоугольная глаукома, у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ. Беременность. Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется. Применение АРА II противопоказано во II-III триместрах беременности, поскольку применение во II-III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодий и нарушении функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан. Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. Новорожденные, матери которых получали АРА II во время беременности, нуждаются в медицинском наблюдении, так как существует риск развития артериальной гипотензии. Опыт применения ГХТЗ во время беременности, особенно I триместре ограничен. ГХТЗ проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно развитие тромбоцитопении, нарушение водно-электролитного баланса, желтухи у плода или новорожденного. При подтверждении беременности препарат необходимо отменить как можно раньше. Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. ГХТЗ выделяется с грудным молоком у женщин. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Двойная блокада РААС. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен,противопоказано у пациентов с СД и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется изменения дозы препарата. При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется регулярно контролировать содержание калия, концентрации креатинина и мочевой кислоты в плазме крови. Состояние после перенесенной трансплантации почки. Безопасность применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена. Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП. Нарушение функции печени Препарат Вальсакор НД 160 не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени. Максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без явлений холестаза - 80 мг. Нарушения водно-электролитного баланса. При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, отмечались случаи развития гипокалиемии, гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии (так как увеличивается выведение магния почками) и гиперкальциемии (так как снижается выведение кальция почками). Рекомендуется при применении препарата Вальсакор НД 160 регулярно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, в особенности калия. Гипонатриемия и/или снижение ОЦК. У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или при сниженном ОЦК (например, при приеме высоких доз диуретиков), в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор возможно выраженное снижение АД с клиническими проявлениями. Поэтому в начале лечения следует провести коррекцию содержания натрия в сыворотке крови и/или восполнить ОЦК. В случае выраженного снижения АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, и, при необходимости, провести внутривенную инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом может быть продолжено. Хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени (III-IV функционального класса по классификации NYHA) или другие заболевания, сопровождающиеся стимуляцией РААС. У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, при ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA), терапия ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях - ОПН. Невозможно исключить развитие нарушений функции почек вследствие подавления активности РААС на фоне приема препарата. Терапию препаратом следует проводить с осторожностью, под контролем функции почек. Препарат не эффективен для лечения АГ у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по причине отсутствия активации РААС. Стеноз почечной артерии. У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препарат должен применяться с осторожностью, так как возможно повышение концентраций креатинина и мочевины в плазме крови. Системная красная волчанка. При применении тиазидных диуретиков (в том числе ГХТЗ) описаны случаи развития обострений и ухудшения течения заболеваний соединительной ткани (например, СКВ). Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики, включая ГХТЗ, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови. Пациентам с СД может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне применения тиазидного диуретика может свидетельствовать о гиперпаратиреозе. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить тиазидные диуретики, включая ГХТЗ. ГХТЗ может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Описаны случаи развития фоточувствительности на фоне приема ГХТЗ. В случае развития проявлений фоточувствительности рекомендовано прекратить терапию. При необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей. Реакции повышенной чувствительности на фоне применения ГХТЗ наиболее часто отмечались у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. При применении валсартана у пациентов наблюдалось развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов в анамнезе отмечалось развитие ангионевротического отека на фоне применения других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и не возобновлять лечение препаратом. Острый приступ закрытоугольной глаукомы. На фоне применения ГХТЗ отмечались случаи транзиторной миопии и острого развития закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя внезапное начало, резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникают в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Нелеченая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо, как можно быстрее, отменить прием ГХТЗ. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться экстренное медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть наличие у пациента в анамнезе аллергических реакций на сульфонамиды или пенициллин. Специальная информация по вспомогательным веществам. Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

5

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Россия

Крка-Рус ООО

90

тб плен/об 160мг+12,5мг бл