Энтекавир Штада, таблетки покрытые пленочной оболочкой 0.5миллиграмм блистер, 30

Лекарственные средства

Хронический гепатит В у взрослых с: компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза; некомпенсированным поражением печени.

Действующее вещество: энтекавира моногидрат - 0,5325 мг (в пересчете на энтекавир - 0,5 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат.

Энтекавир следует принимать внутрь натощак (то есть не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи). Рекомендуемая доза энтекавира для пациентов с компенсированным поражением печени составляет 0,5 мг один раз в день. Резистентным к ламивудину пациентам (то есть пациентам в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день. Пациентам с некомпенсированным поражением печени рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день. Пациенты с почечной недостаточностью. Клиренс энтекавира уменьшается при снижении клиренса креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с клиренсом креатинина <50 мл/мин, в том числе находящимся на гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы энтекавира не требуется. У пожилых пациентов коррекция дозы энтекавира не требуется.

Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата. Детский возраст до 18 лет. Редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. При исследовании на животных показано наличие репродуктивной токсичности при использовании энтекавира в высоких дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Энтекавир может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Данные по влиянию энтекавира на передачу НВV от матери к новорожденному отсутствуют. Таким образом, следует проводить соответствующие мероприятия для предупреждения неонатального заражения НВV. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли энтекавир в грудное молоко кормящих женщин. При исследовании на животных отмечена экскреция энтекавира в грудное молоко. Риск для ребенка не может быть исключен. Во время лечения энтекавиром следует прекратить грудное вскармливание. Фертильностъ. Исследования на животных не выявили влияния энтекавира на фертильную функцию.

Обострение гепатита. Спонтанные обострения хронического гепатита В возникают сравнительно часто и характеризуются преходящим повышением активности АЛТ в сыворотке крови. После начальной противовирусной терапии у некоторых пациентов может повыситься активность АЛТ в сыворотке крови, в то время как показатели ДНК НВУ снижаются. Среди пациентов, получавших лечение энтекавиром, медиана времени до возникновения обострения в ходе лечения составила 4-5 недель. У пациентов с компенсированным поражением печени данное повышение активности АЛТ в целом не сопровождалось повышением концентрации билирубина или декомпенсацией функции печени. Пациенты с циррозом печени могут иметь более высокий риск декомпенсации функции печени после обострения гепатита и, таким образом, во время лечения за ними следует вести тщательное медицинское наблюдение. Обострение гепатита также описано у пациентов, которые прекратили терапию гепатита В. Обострения после лечения обычно связаны с повышением ДНК НВV, и большинство из них разрешаются самостоятельно. Однако описаны тяжелые обострения, в том числе с летальным исходом. Среди пациентов, получавших лечение энтекавиром и ранее не получавших терапию нуклеозидами, медиана времени до возникновения обострения после лечения составила 23-24 недели, и большинство обострений были описаны у НВеАg-негативных пациентов. Следует контролировать функцию печени, клинические симптомы и лабораторные показатели через определенные интервалы времени по меньшей мере в течение 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В. Может потребоваться возобновление терапии. Пациенты с декомпенсированным поражением печени: у пациентов с декомпенсированным поражением печени (независимо от причины), в особенности класса С по классификации Чайлд-Пью, наблюдалась более высокая частота серьезных нежелательных явлений со стороны печени по сравнению с пациентами с компенсированной функцией печени. Кроме того, у пациентов с декомпенсированным поражением печени возможен более высокий риск развития лактоацидоза и отдельных нежелательных явлений со стороны почек, таких как гепаторенальный синдром. Таким образом, у таких пациентов следует тщательно контролировать клинические и лабораторные параметры. Лактоацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом: при применении аналогов нуклеозидов описано возникновение лактоацидоза (без гипоксемии), иногда с летальным исходом, обычно ассоциированного с выраженной гепатомегалией и стеатозом печени. Поскольку энтекавир является аналогом нуклеозидов, такой риск не исключен. Лечение аналогами нуклеозидов следует прекратить при резком повышении активности аминотрансфераз, развитии прогрессирующей гепатомегалии или метаболического ацидоза/лактоацидоза неизвестной этиологии. Доброкачественные симптомы со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Тяжелые случаи, иногда с летальным исходом, ассоциировались с панкреатитом, печеночной недостаточностью/стсатозом печени, почечной недостаточностью и повышением концентрации лактата в сыворотке крови. Следует соблюдать осторожность при назначении аналогов нуклеозидов любым пациентам (в особенности женщинам с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска при заболеваниях печени. Необходимо проводить тщательное наблюдение за такими пациентам�