Нифекард ХЛ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 30миллиграмм блистер, 60, Лек д.д.

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: нифедипин 30,00 мг соответственно; повидон (К-30) 75,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,40 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2906) 101,92 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208) 83,88 мг, Лудипресс 70,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 0,80 мг.

Внутрь. Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (не запивать грейпфрутовым соком). Таблетки нельзя разламывать, дробить или делить. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Доза препарата составляет: 1 таблетка препарата 30 мг или 60 мг в сутки однократно. Подбор дозы начинается с 30 мг/сутки, коррекция осуществляется с интервалами в 7-14 дней. Максимальная суточная доза Нифекард ХЛ - 90 мг. При необходимости отмены препарата Нифекард ХЛ. дозу следует снижать постепенно. Безопасность и эффективность применения нифедипина у детей до 18 лет не установлены. Возможно замедление выведения нифедипина у пациентов пожилого возраста, поэтому могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы препарата по сравнению с молодыми пациентами. У пациентов с нарушением функции печени применение нифедипина должно проводиться под тщательным наблюдением, и при необходимости может потребоваться снижение дозы препарата. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к нифедипину или компонентам препарата и другим производным 1,4-дигидропиридина; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление АД ниже 90 мм рт.ст.); тяжелый стеноз аортального клапана с клинически значимыми нарушениями гемодинамики; нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда), острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель); одновременное применение рифампицина; редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза); беременность до 20 недели, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; артериальная гипотензия; ишемическая болезнь сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий); хроническая сердечная недостаточность; пациенты, находящиеся на гемодиализе; сахарный диабет; нарушения функции печени любой степени тяжести (у пациентов с легким, средним или тяжелым нарушением функции печени может потребоваться тщательный контроль и уменьшение дозы препарата); беременность после 20 недели; одновременное применение с сердечными гликозидами, бета-адреноблокаторами и другими гипотензивными препаратами; одновременное применение с индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A4; выраженный стеноз любого отдела желудочно-кишечного тракта (возможно развитие непроходимости кишечника, очень редко могут образовываться безоарные камни); пожилой возраст. В некоторых исследованиях блокаторов «медленных» кальциевых каналов, таких как нифедипин, отмечались обратимые биохимические изменения головки сперматозоидов, которые могут привести к нарушению их функции. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует принимать во внимание вероятность влияния на сперму блокаторов «медленных» кальциевых каналов, в частности нифедипина, при условии их применения. Прием нифедипина в период беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Применение нифедипина оправдано исключительно в тех случаях, когда у женщин с артериальной гипертензией тяжелой степени нет ответа на стандартную терапию. Контролируемых клинических исследований по применению нифедипина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали тератогенность и эмбрио-/фетотокичность нифедипина. Имеющейся информации недостаточно для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. По имеющимся клиническим данным нельзя судить о специфическом пренатальном риске. Вместе с тем имеются данные об увеличении вероятности перинатальной асфиксии, кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Неясно, являются ли перечисленные случаи следствием основного заболевания (артериальной гипертензии), проводимого лечения или специфическим эффектом препарата. При применении во время беременности в качестве токолитических средств блокаторов кальциевых каналов. включая нифедипин. наблюдался острый отек легких, особенно в случаях многоплодной беременности (два и более плода) при внутривенном введении препаратов и сочетанном применении бета-2-агонистов. Пифедипин выделяется с грудным молоком. Концентрация нифединина в грудном молоке почти сравнима с таковой в материнской сыворотке крови. Применение препарата «Нифекард ХЛ» в период грудного вскармливания противопоказано; в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Прекращать лечение препаратом Нифекард ХЛ рекомендуется постепенно. Следует иметь ввиду, что в начале лечения может возникнуть приступ стенокардии, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно). Одновременное применение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов течения сердечной недостаточности. При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью. Редко у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий в начале терапии или при увеличении дозы нифедипина может увеличиваться частота и выраженность ангинозных болей, вплоть до развития инфаркта миокарда. Диагностическими критериями применения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента SТ на ЭКГ, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме). Для пациентов с тяжелой гипертрофической обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после применения нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата. У пациентов с сахарным диабетом при применении препарата Нифекард ХЛ может потребоваться контроль концентрации глюкозы в плазме крови. У пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимым нарушением функции почек, со сниженным объемом циркулирующей крови препарат следует применять с осторожностью, может произойти резкое падение АД. За пациентами с нарушенной функцией печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или применяют другие лекарственные формы нифедипина. У пациентов с выраженным стенозом любого отдела желудочно-кишечного тракта возможно развитие непроходимости кишечника. В очень редких случаях могут развиться безоары, для удаления которых может потребоваться хирургическое вмешательство. В единичных случаях симптомы кишечной непроходимости могут наблюдаться у пациентов, не имеющих патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. Риск развития безоаров повышен у пациентов с пониженной перистальтикой кишечника (запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, ожирение, гипотиреоз, сахарный диабет), опухолями кишечника, дивертикулитом, воспалительными изменениями кишечника, вертикальной гастропластикой, шунтированием желудка, после резекции тонкого кишечника, наложения колостомы, а также при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, опиатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антихолинергическими препаратами, нейромышечными блокаторами (миорелаксанты), лаксативами (слабительные средства). Имеются единичные сообщения «прилипания» таблеток к стенке кишечника с формированием язв, потребовавших госпитализации и хирургического вмешательства. Следует иметь в виду, что при проведении рентгенологического исследования кишечника с барием можно выявить ложноположительные симптомы полипа (дефект «наполнения»). Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии. Нифедипин, как и другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, угнетают агрегацию тромбоцитов in vitro. Малое количество сообщений подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Клиническая значимость этого не известна. Во время лечения возможен положительный результат при проведении прямой реакции Кумбса и повышение титра антинуклеарных антител. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: В период лечения. препаратом Нифекард ХЛ необходимо соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, и воздержаться от применения алкоголя.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Словения

Лек д.д.

60

тб модиф высв п/пл об 30мг бл